申报惨淡！新1类化药或为2016年亮点

药品注册新旧政策交界期，受限于化学药注册新规的相关政策在2016年3月才陆续正式出台，特别是申报资料在2016年5月才有试行稿，除中药、生物制剂和化学药1.1类（新1类申报未开闸）申报尚算正常之外，今年以来化学药新2、3、4、5.1和5.2类及其对应的旧分类的申报较为惨淡。

此外，鉴于辅料关联的资料仍未发布，目前国内已获批的辅料实在有限，预计化学药新2、3、4、5.1和5.2类恢复申报最快也要到年底了。

于是，2016年业内对药品注册申报关注点将是化学药1.1类和一致性评价试验申报情况。

以申报受理号对应的年份数做统计，今年以来（截至2016年5月17日），我国申报1.1类化药49个。从进度而言，2016年已过37%，但1.1类的新药申报数量仅是2015年的25%，1.1类整体申报数据较2015年有所回落。

由于新颁布的化学药品新注册分类申报资料要求化学药新1类也要求提交CTD格式电子文档，预计也将会影响新1类化学药的申报，2016年新1类的化学药申报将难以超越2015年。

图：2010年至2016年化学药1.1类新药申报现状

国内企业开始申报1.1类

是一种转型？

咸达数据V3.2整理2010年至今1.1类化学药新药申报数据发现，上海星泰在2016年首次申报1.1类新药。根据该公司网站介绍，上海星泰成立于2006年，坐落在上海张江高科技园区，是上海复星医药集团“4+1”研发平台之一，致力于新型给药系统和给药技术的研究、药物化学、分析方法开发及验证、创新药和仿制药的CMC研发等领域，以及国内国际注册等业务。2013年，上海星泰的新药研发方向主要是“缓控释制剂”，2012年申报了5类新药尼索地平缓释片（Ⅱ），2015年申报了5类的盐酸美金刚缓释胶囊和3.1类的恩杂鲁胺软胶囊。化学药新注册法规出来后，2016年上海星泰与上海复星医药产业发展公司联合申报1.1类PA-824及片剂。

西安力邦制药有限公司也是近六年来首次申报化学药1.1类的厂家。这家产品线主要以手术麻醉和临床营养为主的企业，所申报的新药1.1类为异丙双酚和异丙双酚注射液，属于手术麻醉类药。

点评：上海星泰的申报案例，或许算是化学药改良型新2类的注册要求出来之后，企业的一种“应激反应”——改申报1类新药了。

另一方面，一些从未申报1类新药的国内企业从申报仿制药到申报1类新药，更像是一种默默积累申报经验后从“量变”到“质变”的一种突破。

国外资本支持下的企业：

要报就报新药1.1类

南京英派药业有限公司发起的上海瑛派药业有限公司2016年申报了1.1类IMP4297及胶囊。南京英派和上海瑛派此前在国内一直没有申报产品。南京英派于2009年6月注册成立，致力于研发具有自主知识产权的治疗癌症等疾病的best-in-class新药，并将其商业化，2014年7月顺利完成第一轮融资，资金来源于礼来亚洲投资基金、千骥创投基金、无锡药明康德一期投资基金。

美国BETAPHARMA公司在上海投资的独资企业贝达医药开发（上海）有限公司，在国内首次申报产品就是1类新药BPI-7711及胶囊。贝达医药开发（上海）经营范围是抗癌新药及生物药品、医药中间体的研究，自有技术的转让及相关技术咨询（涉及许可经营的凭许可证经营），预计BPI-7711及胶囊为抗癌药。

康乃德生物医药（上海）有限公司同样是今年首次申报就申报1类新药的企业，申报产品为CBP-307及其胶囊。康乃德生物医药（上海）有限公司是由苏州康乃德生物医药有限公司主要发起；而苏州康乃德是台港澳与境内合资的有限责任公司，其股东含香港企业香港康乃德生物医药有限公司。

点评：境外投资的科技公司在国内申报1.1类新药的数量提升，这代表境外资本看好中国的医药市场。利好因素还包括，最近颁布的国内新药注册法规利好更规范的项目，引导质量更好的项目在国内上市。此外，上市许可人制度也给科技公司新的成长机会，激励科技公司研发独占期更长的新药。

小结

申报1.1类新药临床只是项目前期，到申报生产、再到申报上市仍有很长的路要走。值得注意的是，江苏恒瑞、江苏豪森、广东东阳光、山东轩竹医药科技、百济神州、石药集团中奇制药和山东亨利等连续3年都有申报1.1新药的企业，2016年由于新规突然沉寂下来了。有的企业准备国内外同时布局，有的企业需要重新审视过往立项的项目再决定是否前行。2016年，正是医药企业根据政策重新布局之年。

来源：医药经济报