图说糖尿病药物申报活跃度

整体情况

新增糖尿病药物从2011年的97个增至432个，涉及品种从24个增至47个。

据米内网MED药品审评数据库统计，近几年新增的糖尿病药物申请逐年增加（仅统计化药及生物制品中申请类型为新药、仿制、进口的受理号），从2011年的97个攀升至2015年的432个，涉及品种从24个增加到47个。从药物类型来看，化学药占绝大部分。

在新药申报方面，2011-2014年糖尿病化药1.1类新药申请数量并不多，涉及品种不超过3个，但2015年的申请数量达到17个，涉及品种达到6个，主要是GLP-1、SGLT-2抑制剂、DPP-4抑制剂等几个类型的品种。

主要类别

2015年，DPP-4抑制剂和SGLT-2抑制剂的受理号合计达278个，占比64.33%。

目前国内糖尿病治疗药物研发主要聚焦在DPP-4抑制剂和SGLT-2抑制剂，部分品种甚至出现了扎堆申报的苗头。据米内网MED中国药品审评数据库的统计数据，2015年属于DPP-4抑制剂和SGLT-2抑制剂的受理号合计达278个，占比64.33%，而在2014年两者受理号合计只有120个。

据米内网MED中国药品审评数据库统计，DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂和复方制剂的申报数量近几年呈明显上升趋势。DPP-4抑制剂从2013年的38个增加到2015年的159个，SGLT-2抑制剂从2013年的11个增加到2015年的119个，而复方制剂则从2013年的30个增加到60个，DPP-4抑制剂和SGLT-2抑制剂的增幅尤为突出。

1.DPP-4抑制剂：

复合增长率达164.03%

DPP-4抑制剂因其强效降糖、保护胰岛功能、可能延缓疾病进程、安全性良好等治疗优势而在近几年备受关注。此外，DPP-4抑制剂在2014年发布的《2013版中国2型糖尿病防治指南》中还被列为二线治疗药物。DPP-4抑制剂在国内市场表现不俗，中国重点城市公立医院化学药终端竞争格局显示，DPP-4抑制剂近几年的复合增长率达到164.03%，是各类糖尿病药物中复合增长率最高的类别。因此，DPP-4抑制剂成为国内企业竞相申报的类别。

2015年，国内申报DPP-4抑制剂的企业共96家，涉及9个品种，合计共156个受理号。其中以曲格列汀的申报企业最多，有23家，合计共60个受理号，有扎堆申报的风险。2015年，以1.1类新药申报的DPP-4抑制剂是江苏恒瑞的瑞格列汀。

2.SGLT-2抑制剂：

国内无相关品种上市

SGLT-2抑制剂是一类治疗糖尿病的新型药物，这种药物降血糖的策略不依赖胰岛素，具有其它降血糖药物不一样的优点。SGLT-2抑制剂可以从尿中排出体内多余的葡萄糖，从而减少糖基化蛋白，改善肝脏和外周组织的胰岛素敏感性、改善β细胞功能，同时能够进一步改善肝脏胰岛素抵抗，从而促使较高的肝糖输出恢复正常。

目前，国内尚未有SGLT-2抑制剂的相关品种上市。2015年，国内申报SGLT-2抑制剂的企业共44家，涉及6个品种，合计共113个受理号。其中，恩格列净、卡格列净和达格列净是申报较多的品种，恩格列净和卡格列净均有超过10个企业申报。而2015年以1.1类新药申报的SGLT-2抑制剂有2个，分别是上海艾力斯医药科技有限公司的艾格列净片及其原料药，以及天津药物研究院有限公司的泰格列净片及其原料药。

市场情况

传统胰岛素增长乏力，DPP-4抑制剂和GLP-1激动剂增幅明显。

在国内医药市场总体增速放缓的影响下，2015年医院终端增长乏力，糖尿病用药市场增长也有所放缓。

据米内网重点城市公立医院化学药终端竞争格局显示，2015年糖尿病用药市场同比增长4.08%。三代胰岛素、α-葡萄糖苷酶抑制剂和磺酰脲类降糖药仍稳居前三位。DPP-4抑制剂和GLP-1激动剂占比仍然较少。

从增长情况来看，一代胰岛素、二代胰岛素等传统胰岛素市场规模增长乏力。而DPP-4抑制剂和GLP-1激动剂近几年市场规模增长幅度明显，其中DPP-4抑制剂5年复合增长率达164.03%。与GLP-1激动剂相比，口服有效是DPP-4抑制剂的一大优势。

目前，国内批准上市的DPP-4抑制剂主要有西格列汀、沙格列汀、维格列汀、利格列汀、阿格列汀等5个进口品种。而随着国内DPP-4抑制剂仿制药的陆续加入，DPP-4抑制剂的增长或将加入新的重要推动因素。

来源：医药经济报