FDA批准首个用于升主动脉MRA的造影剂拜耳Gadavist（加乐显）_医药

2016

05/11

16:32

生物谷医药

德国制药巨头拜耳（Bayer）开发的造影剂Gadavist（商品名：加乐显，通用名：gadobutrol，钆布醇）注射液近日获FDA批准用于磁共振血管造影（MRA）诊断，评估成人及儿科患者（包括新生儿）中已知或可疑的升主动脉或肾动脉疾病。此次批准，使Gadavist成为美国市场首个可用于升主动脉MRA的造影剂。

作为全球MRI造影剂市场的领导者，此次批准，也是拜耳Gadavist在过去2年中在美国FDA监管方面获批的第3个适应症。之前，FDA分别于2014年和2015年批准Gadavist用于乳房MRI造影（用来定位恶性乳腺疾病，比如乳腺癌）以及2周岁以上患者的MRI造影（用来定位血管异常）。

此次Gadavist的获批，是基于2项多中心、开放标签III期临床研究的数据：GEMSAV研究调查了Gadavist用于已知或疑似升主动脉血管疾病，GRAMS研究调查了Gadavist用于已知或疑似肾动脉疾病。这2个研究中，与非增强MRA相比，Gadavist表现出了优越的可评估能力（assessability，指能看到更多的血管节段的能力），同时在敏感性和特异性方面具有非劣效性，2个研究均达到了主要终点。与非增强MRA图像对比，Gadavist增强的MRA表现出了显着更高的可评估能力（可视化）。尤其需要指出的是，GEMSAV研究证明了Gadovist在升主动脉MRA中的临床价值，而升主动脉MRA是临床上诊断中风风险的一个重要工具。

Gadavist是1.0摩尔浓度钆布醇水溶液的商品名，欧洲商品名为Gadovist，其他地区商品名为Gadovist 1.0。该药是一种基于钆（Gd）的细胞外造影剂，用于核磁共振成像（MRI）。Gadavist于1998年2月首次在瑞士获批，之后陆续在澳大利亚、加拿大、欧盟、美国及其他国家上市。目前，Gadavist已获全球100多个国家批准，是临床上使用最多的MR造影剂。

关于加乐显（Gadavist）：

加乐显是一种新型的强效磁共振成像对比剂，被批准用于人体多个部位的对比增强磁共振成像（CE-MRI）诊断，包括脑、脊髓、血管、肝和肾。加乐显含1.0mol/L浓度的钆布醇，为市场上其他含钆对比剂浓度的两倍。此外，加乐显含有高浓度的离子态T1-弛豫效能。鉴于其高浓度和高弛豫效能，加乐显在所有含钆对比剂中显示了每毫升最高的短T1效能。这使得加乐显拥有优异的图像质量，并具备使用剂量更小的实用优点。

原文检索

《FDA approves Gadavist injection as first contrast agent in U.S. for use with magnetic resonance angiography of supra-aortic arteries》

来源：生物谷

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