强生全球首个长效（1月或2月注射一次）艾滋病鸡尾酒IIb期临床获得成功_医药

2016

02/29

15:27

生物谷医药

美国医药巨头强生（JNJ）旗下杨森制药（Janssen）近日公布了正在开展的一项IIb期研究LATTE-2的32周数据。该研究调查了由强生rilpivirine（RPV，利匹韦林，一种长效非核苷逆转录酶抑制剂）和GSK控股的ViiV公司的cabotegravir（CAB，一种长效HIV-1整合酶链转移抑制剂）组成的一种2药长效肌注（IM）治疗方案。研究结果表明，这种2药长效肌注方案（rilpivirine+cabotegravir）每4周或每8周注射一次，表现出与一种3药口服抗逆转录病毒疗法（cabotegravir联合2种核苷类逆转录酶抑制剂NRTIs）相当的抗病毒疗效。LATTE-2研究由杨森与ViiV联合资助，完整数据已提交至在美国波士顿举行的2016年逆转录病毒和机会新感染（CROI 2016）大会。

LATTE-2在HIV-1成人感染者中开展，正在调查2药肌注抗逆转录病毒疗法（2-drug IM ART，长效cabotegravir + 长效rilpivirine，CAB LA + RPV LA）相对于3药口服抗逆转录病毒疗法（3-drug oral ART）用于维持病毒学抑制的疗效和安全性。

数据显示，在研究的32周，接受2药肌注抗逆转录病毒维持疗法（CAB LA+RPV LA）的309例患者中，每4周给药一次（Q4W,94%）和每8周给药一次（Q8W，95%）在病毒学抑制（血浆HIV-1 RNA＜50拷贝/毫升）方面与继续接受一种3药口服抗逆转录病毒疗法（CAB+NRTIs，91%）的病毒学抑制率相当。安全性方面，与转向每8周一次CAB LA+RPV LA治疗方案的患者组（2%，n=2）及继续口服CAB+NRTIs方案的患者组（2%，n=1）相比，转向每4周一次CAB LA+RPV LA治疗方案的患者组（5%，n=6）因不良事件导致的临床撤出率较高。研究中，最常见的不良事件为注射部位疼痛（注射组，92%）。

LATTE-2（31LB）是一项多中心、平行组、开放标签IIb期研究，招募的患者均为抗逆转录病毒疗法（ART）初治HIV成人感染者。研究中，患者接受每日一次口服CAB 30mg+ABC/3TC方案治疗。在为期20周的诱导期（IP）实现血浆HIV-1 RNA＜50拷贝/毫升的患者，在维持期（MP）以2:2:1随机分配至IM CAB LA+RPV LA（每4周肌注一次）、IM CAB LA+RPV LA（每8周肌注一次）、继续口服CAB 30mg+ABC/3TC（PO）治疗。主要终点是评估在维持期32周的抗病毒疗效（定义为病毒学失败）和安全性。

在过去的20多年，随着科学的进步，艾滋病已从一种致死性疾病转变为一种可控的慢性疾病。如果这种2药长效肌注抗逆转录病毒疗法（CAB LA + RPV LA）成功开发并获得监管批准，将为HIV成人群体提供一种一年只需注射6次或12次的治疗选择，帮助维持其病毒学抑制。

来源：生物谷

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