FDA批准新化疗药甲磺酸艾瑞布林（Halaven）治疗脂肪肉瘤_医药

2016

02/01

11:14

药渡网医药

美国FDA于2016年1月28日批准一种化疗药Halaven （eribulin mesylate，甲磺酸艾瑞布林），治疗脂肪肉瘤（STS,软组织肉瘤特定类型），无法通过手术（切除）或者晚期（转移性）瘤。这种治疗被批准在先前接受过蒽环类药物的化疗患者。

FDA药物评价和研究中心血液学和肿瘤学产品办公室主任Richard Pazdur, M.D.说，Halaven 是首个治疗脂肪肉瘤批准的药物，并证明对生存时间有改善。FDA 审查的临床试验数据表明 Halaven 增加整体生存期大约七个月，向病人提供一种具有临床意义的药物。

软组织肉瘤（STS）是身体软组织的一种疾病，包括肌肉、肌腱、脂肪、血管、淋巴管、神经和关节周围组织。脂肪肉瘤是在脂肪细胞中出现特定类型的STS。STS能在身体的任何地方形成，最常见的部位是头、颈部、手臂、腿、躯干和腹部。根据美国国家癌症研究所统计，在2014年，在美国估计有1.2万名STS确诊。

晚期脂肪肉143例（不可切除或已经扩散到邻近的淋巴结（晚期）或（转移性），并已经开始化疗）患者参与Halaven临床试验安全性和有效性的研究。参加者疾病开始扩散或不能够容忍治疗的副作用时，有的使用Halaven化疗，有的使用dacarbazine（达卡巴嗪）化疗做对比。这项研究旨在测定患者的生存时长（总体生存率，OS），接受Halaven化疗的OS的中位数是15.6 个月（dacarbazine，8.4个月）。

最常见的副作用是疲劳、恶心、脱发、便秘、某些神经损坏而导致手和脚无力或麻木（周围神经病变）、腹部疼痛和发热。还可能会导致低水平的抗感染白细胞（中性粒细胞减少），或减少钾或钙的水平。

严重的副作用可能包括白细胞计数减少，严重感染的风险增加，最终导致死亡。麻木、手和脚灼烧（神经病变）；发育中的胎儿有害；改变心跳（致QTc间期延长），这也可能导致死亡。

FDA授予Eisai的Halaven优先审查和孤儿药的指定。

原文检索

《FDA approves first drug to show survival benefit in liposarcoma》

来源：药渡网

（原标题：FDA批准新化疗药Halaven治疗脂肪肉瘤）

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