FDA发警告！海翔药业外沙厂区原料药进口美国告停_医药

2016

01/22

16:01

医谷网医药

据浙江海翔药业股份有限公司公告显示，公司于2016年1月21日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）关于对海翔药业外沙厂区原料药进口警示函。该警示函是针对2015年8月10日至13日期间FDA对公司外沙厂区的原料药检查发现的实验室数据完整性方面的不足。

根据警示函，公司外沙厂区现有准许进入美国市场的原料药产品，自该警示函出具之日起至整改获得FDA确认期间，将暂时不能进入美国市场。该进口警示是针对公司外沙厂区（台州市椒江区外沙支路100号）而发出，被禁止的原料药产品2015年在美国市场的销售收入为6,814.77万元，占公司营业收入比例为2.77%；销售毛利为1,934.59万元，占公司毛利比例为1.70%。在今后的一段时间内这些产品销往美国市场将被禁止，会对公司2016年的业绩造成不利影响，但影响占比相对较小。

海翔药业表示，将根据 FDA 的相关规定，对被FDA列入进口警示的厂区从技术手段、质量文化建设、加强内部监管和管理等方面认真推进有效整改，并积极与FDA沟通，提交有关整改进展情况，争取尽快解除警示，恢复出口美国。

来源：医谷网

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