22亿元规模的处方药要转OTC（附品种表）_医药

2016

01/06

15:22

新康界

作者：明明

医药

目前国内的处方药转为非处方药的数量较多主要是因为中成药品种较多，以2015年底公布的转为非处方药的16个品种为例，只有米诺地尔搽剂属于化学药，其他都是中成药。2015年，CFDA共批准29种处方药转非处方药。

2015年底，CFDA公布，百令胶囊等16种药品由处方药转化为非处方药，根据公示，相关企业要在2016年1月30日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报食品药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

此外，非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。双跨品种的处方药说明书可继续使用。

据了解，一种药品从处方药转为非处方药，需要长期的临床数据积累，证明该药品在OTC销售模式下不会出现过量使用、不当使用、或因人体差异而出现的安全性问题。每年CFDA都会批准一定数量的处方药转为OTC，2015年除了上述16种处方药转为非处方药外，另外在2015年5月还批准了穿心莲内酯等13种药品转换为非处方药，2014年也有35种非处方药转为非处方药，2013年有20种。

从每年转为非处方药的数量来看，基本保持在20-40个品种之间，处方药转为非处方药需要申请单位对其生产或者代理的品种提出转换申请。一般来说，处方药调整为非处方药，主要是因为这些药品经使用和监测后被认定潜在的风险小。

国际上对处方药转为非处方药还非常慎重，例如在美国处方药向非处方药转化还比较困难，辉瑞曾经尝试在美国将立普妥转化为非处方药，但是最终在相关临床试验后放弃了。目前国内的处方药转为非处方药的数量较多主要是因为中成药品种较多，以此次转为非处方药的16个品种为例，只有米诺地尔搽剂属于化学药，其他都是中成药。

CFDA最新公示16种非处方药转换品种2014年销售情况（亿元）