国内需求旺盛！5家企业领跑脑保护剂依达拉奉市场

脑血管病是威胁人类生存的最大疾病之一，该类病主要有由脑动脉粥样硬化等因素引起的缺血性卒中、脑内或蛛网膜下腔内血管破裂时引起的出血性卒中。卒中是常见病多发病，在我国卒中是继恶性肿瘤之后的主要死亡原因和病残原因。中国卒中发病率为116～219/10万，患病率为719～745/10万，死亡率约为229/10万；我国卒中死亡率和发病率比心血管病高3倍以上。高致残率是卒中典型特征，存活者往往留有不同程度的偏瘫、失语、痴呆等，因此脑血管病的最佳防治窗口溶栓极为重要，而且康复性药物治疗也是重要组成部分。

此外，随着现代化快速发展，我国每年突发性车祸及自然灾害导致的伤亡人数高达1200万以上。车祸创伤患者中40％患有急性脑部损伤。脑组织损伤急性期治疗对于预后有决定性作用，从而推动了脑保护剂、神经保护系列药物市场的旺盛需求。

脑保护剂——依达拉奉刚需

对于急性卒中患者来讲，神经血管保护剂药物能够干预半暗带缺血瀑布的生化过程，起到避免或减少神经元损伤的作用，被认为具有神经保护作用。2009《医保目录》神经系统/脑血管保护品种有21个药物。2011年和2013年国家食药监总局决定阿米三嗪萝巴新片剂、丁咯地尔在我国停止生产、销售和使用，撤销药品批准证明文件。目前临床使用的进入《医保目录》的主要是丁苯酞、桂哌齐特、长春西汀、依达拉奉、法舒地尔、倍他司汀等19个药物。

依达拉奉是一种脑保护剂（自由基清除剂）。脑梗塞发病初期神经细胞中N-乙酰门冬氨酸含量急剧减少，是影响存活的标志。依达拉奉可抑制梗塞周围局部脑血流量的减少，使发病后第28天脑中N-乙酰门冬氨酸明显升高，阻止脑水肿和脑梗塞的进展，并缓解所伴随的神经症状，抑制迟发性神经元死亡。机理研究提示，依达拉奉可清除自由基，抑制脂质过氧化，从而抑制脑细胞、血管内皮细胞、神经细胞的氧化损伤。

依达拉奉是由日本三菱制药公司研制开发的新药，2001年4 月日本厚生省批准三菱公司的依达拉奉制剂上市，商品名为Radicut。2003年美国的《缺血性脑卒中患者的早期处理指南》和2004年日本的《脑卒中治疗指导原则》中，依达拉奉被认为是唯一经大规模临床试验证实有效并且获推荐的神经保护剂；《中国急性缺血性脑卒中诊治指南》2010版认为，依达拉奉是一种抗氧化剂和自由基清除剂。IMS公司数据显示，2010年全球日本三菱的依达拉奉市场达到顶峰的3.52亿美元，随后表现出下滑趋势，2013年全球Radicut市场为1.09亿美元。

据文献查阅，由于依达拉奉无知识产权纠纷，因此中国研制开发较多，2003年由先声药业首先开发成功后，获得生产批文，以商品名“必存”上市。随后，吉林省博大制药有限公司也获准生产，商品名为“易达生”。迄今为止，CFDA颁发了14家原料12家注射剂生产批文。

依达拉奉国内市场

随着临床推广使用，现已证明依达拉奉在患者发生脑缺血、缺氧时可抑制自由基的产生，从而保护脑组织，促进神经功能恢复。由于依达拉奉注射液是进入医保目录的药物，有着较好的市场已是必然。据工信部中国医药信息中心数据显示，2014年国内22个重点城市样本医院脑血管用药领域中，依达拉奉注射液用药已达到7.65亿元的市场规模，同比上一年增长了35.29%，按照习惯性测算，国内总体市场已超过30亿元。

2015年上半年国内22个重点城市样本医院依达拉奉注射液用药已达到4亿元左右的市场规模。前五家公司的产品占据了86.83%，其中南京先声药业的“必存”领军市场，占比高达40.83%；居第二位的是吉林博大制药的“易达生”，市场占比为18.97%；第三位是昆明积大的“积华尤敏”，占据了9.5%的市场份额；吉林辉南长龙生化药业股份的“清通”占比9.4%，位居第四；国药集团安徽国瑞药业的“瑞依达”以8.13%的成绩名列第五。其它公司相对所占比重略少。尽管如此，不少后来者正在努力开拓市场，以期分得一杯羹。

事实上，血性脑卒中脑保护剂临床用药市场分析表明，该类药物目前仍是国内外研发的热门课题之一。一方面，缺血性脑血管病的病因复杂，为此，医学界呼吁全社会进一步加强高血压、高血糖、高血脂症等多方面的健康管理，控制心血管病的发展，从而降低脑卒中的发病率，这是减轻社会和家庭各种经济负担、精神负担的重要措施；另一方面，不断加强脑卒中治疗药物研制及其市场的开发，对我国脑卒中疾病的防治更具有重要意义。2015上半年国内主要城市地区医院用药比例参见附图表。

来源：新康界   作者：蔡德山