Kite制药CAR-T疗法获FDA突破性疗法认证_医药

2015

12/08

11:17

生物谷医药

今年1月，新晋制药公司Kite Pharma宣布联手行业巨头安进，共同研发其CAR-T肿瘤免疫疗法。然而在短短不到一年的时间里，其主要候选药物KTE-C19近日闪电收获FDA突破性疗法认证，预计明年会提交上市申请。

Kite的潜力股——KTE-C19的治疗原理是，对患者的T细胞进行基因工程改造，使其能够识别靶点CD19，而CD19会在许多血液癌症中表达。KTE-C19针对非霍奇金淋巴瘤的2期临床项目获得了FDA的突破性疗法认证，这使得该疗法能够尽快获得批准。这项临床试验始于今年5月，有望在明年公布相关数据，并且作为支持FDA审批上市申请的依据。

与此同时，Kite正准备开展KTE-C19针对晚期/非晚期急性淋巴细胞白血病儿童的第四个关键临床试验。届时将会有75名患者参与I/II期临床试验，评估其安全性和有效性。上周，Kite开始了针对成年急性淋巴细胞白血病患者的I/II期临床试验，并且在11月份，公司已经开始了KTE-C19在套细胞淋巴瘤的II期临床试验。

Kite计划在明年进行以上所有的临床试验，并且先提交淋巴瘤的CAR-T细胞疗法上市申请，并随着数据的累积逐渐增加适应症。Kite的CEO Arie Belldegrun对公司在激烈的CAR-T免疫治疗竞争中获得一席之地信心满满，计划在2017年上市KTE-C19。

然而，情况是否如他所想的那样乐观？诺华目前正在推进针对CD19的CAR-T细胞疗法，并在上周末的美国血液学会会议上公布了针对非霍奇金淋巴瘤的阳性数据，预计会在2017年之前提交上市申请。除了诺华，Juno Therapeutics也在开展一项类似疗法的II期临床试验，研究其JCAR015在急性淋巴细胞白血病的作用。而诺华和Juno的急性淋巴细胞白血病疗法都已在去年获得了FDA的突破性疗法认证。

CAR-T免疫疗法是目前大热的免疫疗法之一，原理主要是提取患者自身的T细胞，通过基因和细胞工程手段使其表达嵌合抗原受体，能够识别和结合肿瘤细胞表面抗原，从而起到杀伤肿瘤细胞的作用。目前CAR-T领域竞争异常激烈，每个公司都是战战兢兢，能否赢得市场，还需要许多努力和机遇。

来源：生物谷

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