郑筱萸时代的药品审批：一年批一万个新药，是段子还是真事？

2007年7月10日，经最高人民法院核准，郑筱萸以受贿罪、玩忽职守罪两罪并罚，被执行死刑，但关于郑筱萸在任期间乱批新药的疯狂传说并没有随之止息，其中之一便是原国家食品药品监督管理局一年内曾审批一万多种新药，相当于美国FDA八九十年的审批量。

这种说法至今仍甚嚣尘上，甚至只被当事人——原国家食品药品监督管理局反驳过一次，不过，最终似乎也没能改变大家对郑筱萸时代的印象。

当然，如今严峻的药品审批形势下，不少外资制药企业私下觉得，郑的时代虽然批了很多仿制药，助长了中国医药行业的多小散乱，但是，很多好药也都被批了下来。

而一些本土制药企业则坦诚，他们一些销售上亿元的品种，如果按照2007年以后的标准，根本不可能被批准。

可以说，那个时代是制药企业的盛宴，泥沙俱下，而又生机勃勃。

那么问题来了，在郑筱萸的任内，到底有没有一年批准过一万个新药呢？这件事到了今天，很多人依然是一头雾水。

双重证据，似乎难以辩驳

在郑筱萸落马之后，与药品审批有关的一系列干部又相继落马，业内普遍猜测，如曹文庄等被拘，与新药审批中的灰色交易有直接关系。

因此，一年批一万个新药的事，就又沉渣泛起。对于业内流传的这一说法，有两个事实依据，并非完全空穴来风。

一个是直接依据，2004年，原药监局就受理10009种新药报批，其中没有一个是真正的新药即新化学实体，绝大部分是中国药典中已有的药物，仅是对剂量、给药途径或用法方面做了变更。而美国药监局同期受理新药报批数量仅148种，136种最终通过批准。

这似乎就是一年批一万个新药的信源之一，而在2005年10月，国家发改委公布1998年以来第17次药品降价通知，同时修订了政府制定价格的药品目录：由原来的1500种左右扩大到2400种左右，约占药品总数量的20%。然而，与前面16次降价令一样，药品一进入降价目录就消失，实质是进入了新药审批的灰色通道。这个数字说明了：政府定价药品约2400种，占药品总数量的20%，也就是说药品总数量在12000种左右；而一年申报新药高达10009种，正好说明市场上几乎所有的药品都是“新药”。

而这个恰恰就是业内一个“机智”的推测，准不准确，似乎只能见仁见智，不过这也确实折射了那几年的行业现状。

官方说法？

当然，针对这一说法，业内流传已广，原药监局也进行了反驳，声明一年批一万种新药，这个说法不准确。

原药监局的说法是，过去曾经一年批准一万多个药品注册的申请事项，不是批一万多种新药。

原药监局研究了一番，他们认为，大家讲的一万多种引用的数据是2005年原国家食品药品监督管理局批准的药品申请数量11086个，所以讲一万个，数据没有问题，但是一万个并不都是新药。一万多个药品申请里面包括新药1113个，改剂药1198个，仿制药8000多个，一万多个数据是这三个准确概念组合在一起的。

但是，这一迟到的官方回应总的来说并不令人满意。 如果把原药监局2005年一年的新药申请批准量由以万计压缩至以千计，并且精确到了个位，一共1113个，似乎意在说明有关情况并不像传说的那样严重。但这样的数量仍是美国FDA差不多十年的受理量，仍然是骇人听闻的。

一些业内评论专家认为，原药监局刻意引导大家认识中国国情，4000多家药厂才有一万个申请项目，平均一家2个，多乎哉？似乎不多。

自此以后，原药监局大幅度地收紧药品审批，为了避免批准新药太多，对于药品审批越来越严格，因此，此前的盛宴也在2007年宣布结束，很多人认为，2007年以后批准的药物，无论是疗效，还是质量，都更有保证一些。

随着最近启动的仿制药一致性评价，2007年的仿制药也被要求尽快进行一致性评价，而文件中提到的时间节点就是2007年。可见，这一年前的仿制药质量似乎存在某些隐患。

不过，对于跨国制药企业来说，三报三批等更加严厉的措施使得创新药物难以尽快在中国上市。而在2007年前的黄金时代，这些药物在华上市就快多了，一家着名的跨国制药企业曾经创造了年增长30%以上的业绩，也正是拜那个时代所赐，而如今，这种运气已经不再有了。

医谷链

《又一剂猛料 我国仿制药质量和疗效一致性评价征求意见稿发布》

来源：艾美仕