美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准口服靶向抗癌药Xalkori（crizotinib）扩大使用的产品标签更新，用于一线治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。Xalkori的产品特性概要（SPC）也已更新，纳入了PROFILE 1014研究的疗效数据，该研究表明，在先前未接受治疗的ALK阳性晚期非鳞状NSCLC患者中，与标准的含铂化疗方案相比，Xalkori显着延长了无进展生存期（PFS）。
辉瑞表示，欧盟批准Xalkori一线治疗，将加强Xalkori作为一种标准护理方案在ALK阳性晚期NSCLC群体中的地位。这一里程碑进一步强调了早期和常规生物标志物检测在晚期NSCLC患者中的重要性，以便这些患者可被识别并接受恰当的治疗。
Xalkori一线治疗的获批，是基于III期PROFILE 1014研究的数据。该研究是一项全球性、随机、开放标签、双组研究，评估了Xalkori在先前未接受治疗的ALK阳性晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的疗效和安全性。
Xalkori（crizotinib，克唑替尼）是一种靶向间变淋巴瘤激酶（ALK）、ROS1和MET的小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），于2011年获FDA批准用于ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。
Xalkori是全球上市的首个ALK抑制剂，目前已获80多个国家批准。在临床上，Xalkori被公认为ALK阳性晚期NSCLC的标准护理疗法。该药的上市，极大地改变了ALK阳性晚期NSCLC患者的临床护理。迄今为止，在全球范围内，已有超过2万例患者接受了Xalkori治疗。
参考文献
来源：生物谷
为你推荐
资讯 爱尔康披露关键数据：全球老视矫正型人工晶体植入量超600万枚，人工晶体植入总量突破1.75亿枚
全球人工晶体（IOL）植入技术在临床应用中不断取得新进展，为患者术后视觉质量的提升提供了更多可能性。
2026-03-19 13:08
资讯 4款药品再次被上海列为重点监控品种
3月17日，上海市医药集中招标采购事务管理所发布最新重点监控药品名单，共计10款，包括利肺片、注射用二羟丙茶碱、肝素钙注射液等。重点监控品种主要针对采购金额高、价格异常或...
2026-03-18 21:20
资讯 直观复星支持开展“儿童公益救助项目”，助力先进医疗技术惠及更多患儿
3月18日，手术机器人领军企业直观复星正式向上海市医药卫生发展基金会进行公益捐赠，专项支持“儿童公益救助项目”
2026-03-18 18:03
资讯 礼邦医药 AP306 出海
根据协议，礼邦医药已授予 R1 在大中华区以外地区独家开发、生产及商业化 AP306 的权利。协议项下的整体经济条款包括最高总计过亿美元的开发、注册及商业化里程碑付款；同时...
2026-03-18 15:59
资讯 百度健康计划近期推出DoctorClaw
据悉这是一款面向医生的OpenClaw，定位是医生AI助理，可以帮医生自动整理研究资料、跟踪论文进度、设置随访提醒、定时追踪最新文献等。
2026-03-18 11:45
资讯 传奇生物被传拟赴港上市
日前有媒体报道引述知情人士称，传奇生物拟赴港上市，最早将于今年（2026年）落地，募资规模约3亿至4亿美元（约折合港元23 4亿至31 2亿)。对此，3月17日，传奇生物方面表示，...
2026-03-17 13:20
资讯 男子回家遭自家狗撕咬，伤口深可见骨！专家紧急提醒：暴露后规范处置是关键
狂犬病是由狂犬病病毒引起的一种以侵犯中枢神经系统为主的急性人兽共患传染病。其主要临床表现为特异性恐风、恐水、咽肌痉挛、进行性瘫痪等。
2026-03-17 12:42
资讯 蚂蚁阿福全面接入中华医学会杂志社知识库
近日，中华医学会杂志社与蚂蚁健康战略合作迎来新进展：蚂蚁阿福已全面接入中华医学会杂志社的医学文献知识库，阿福问答功能可引用知识库内最新的临床指南、专家共识和医学文献。
2026-03-17 11:24
资讯 佰特微医疗完成近亿元B轮融资，加速外周血管介入与心衰领域创新布局
本轮融资由天士力资本领投，勤智资本跟投，凯乘资本担任独家财务顾问，所募资金将主要用于新产品研发、生产基地建设及市场拓展，进一步加速公司在外周血
2026-03-16 19:46
资讯 天鹜科技完成超2亿元A+轮融资，加速AI蛋白质设计产业化落地
本轮融资由中国石油昆仑资本、上海未来产业基金及老股东涌铧投资联合领投，国投招商、新供销基金、法默凯、孚腾资本等机构跟投，老股东启明创投、金沙江联合资本润璞医疗基金、...
2026-03-16 19:42
资讯 CDE：以生物发酵来源的多肽类制剂为对照药品研发、全化学合成法制备的多肽类制剂，应如何申报临床试验申请和上市申请?
如境内外均无全化学合成法制备的同品种上市的，申请人可参照化学药品2 2类申报。
2026-03-16 16:32
资讯 Cytiva发布重磅新品及本土新品牌“瑞予”， 助推中国创新疗法实现全球引领与普惠可及
Cytiva在华发布三款重磅产品与创新解决方案，赋能体内细胞治疗、个性化肿瘤疫苗、新型抗体等创新疗法的研发与生产。
2026-03-16 13:26
资讯 正式发布的“十五五”规划纲要中的“医药健康”
3月13日，《中华人民共和国国民经济和社会发展第十五个五年规划纲要》发布，明确了2026-2030年我国经济社会发展的战略方向，医谷网现将“医药健康”相关辑录如下。
2026-03-14 21:37
资讯 成人阻塞性睡眠呼吸暂停诊治指南（2025）发布会暨OSA个体化治疗研讨会在京圆满召开
2026年3月13—14日，由《中华医学杂志》社有限责任公司、《中华结核和呼吸杂志》编委会主办的“成人阻塞性睡眠呼吸暂停诊治指南（2025）发布会暨OSA个体化治疗研讨会”在北京圆满召开。
2026-03-14 18:21