后GMP认证时代，飞行员变得尤为重要_医药

2015

11/26

13:02

风险管理谢大侠医药

2016年无菌GMP认证也将下放至各个省局，这条信息早在2013年国务院就已经下发了文件。这次在2015年新版GMP的大限到来之后终于要靴子落地了。另外以后的GMP证书和药品生产许可证将两证合一了，这就是意味着GMP认证其实已经名存实亡了。在很多省份的GSP认证中，两证合一已经开始实施了。

GMP认证下放至省局和两证合一的实施是否意味着以前风光无限的GMP认证就此不再风光了？正如国内某知名记者说的，中国的GMP认证就像一场闹剧，折腾了企业，却让某些利益集团或设备厂商赚了个够。GMP认证下放和两证合一正是中国制药行业朝着健康的方向发展的必经之路。

这是不是意味着后GMP认证时代的来临？回答的是肯定的，事实上2015年这个时代的前奏已经来临。也就是飞行检查的时代已经来了，2015年截至目前，已经有100多家企业在飞检中被收回GMP证书。另外黑名单制度、严重失信名单、缺陷项公开和积分制等等制度也在不同的省局中在试点，还有未来几年可能推广的药品风险预警体制，这些相应的机制将成为后GMP认证时代非常重要的元素。

未来的GMP监管可能是这样的：突然有一天，飞行检查员（简称飞行员）突然出现在某企业的门口，开始对企业进行GMP符合性的检查，检查完后如果违规，企业可能会被收回GMP，如果发现有违法行为，企业负责人和质量负责人等直接责任人可能还会被列入黑名单，十年内不能从业。如果没有达到收回GMP证书的级别，会根据违规情况，对企业进行扣分，扣分达到一定分数，则需要重新申请GMP认证……所有的缺陷项都将在网上公开！！

来源：风险管理谢大侠

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