2016年无菌GMP认证也将下放至各个省局，这条信息早在2013年国务院就已经下发了文件。这次在2015年新版GMP的大限到来之后终于要靴子落地了。另外以后的GMP证书和药品生产许可证将两证合一了，这就是意味着GMP认证其实已经名存实亡了。在很多省份的GSP认证中，两证合一已经开始实施了。
GMP认证下放至省局和两证合一的实施是否意味着以前风光无限的GMP认证就此不再风光了？正如国内某知名记者说的，中国的GMP认证就像一场闹剧，折腾了企业，却让某些利益集团或设备厂商赚了个够。GMP认证下放和两证合一正是中国制药行业朝着健康的方向发展的必经之路。
这是不是意味着后GMP认证时代的来临？回答的是肯定的，事实上2015年这个时代的前奏已经来临。也就是飞行检查的时代已经来了，2015年截至目前，已经有100多家企业在飞检中被收回GMP证书。另外黑名单制度、严重失信名单、缺陷项公开和积分制等等制度也在不同的省局中在试点，还有未来几年可能推广的药品风险预警体制，这些相应的机制将成为后GMP认证时代非常重要的元素。
未来的GMP监管可能是这样的：突然有一天，飞行检查员（简称飞行员）突然出现在某企业的门口，开始对企业进行GMP符合性的检查，检查完后如果违规，企业可能会被收回GMP，如果发现有违法行为，企业负责人和质量负责人等直接责任人可能还会被列入黑名单，十年内不能从业。如果没有达到收回GMP证书的级别，会根据违规情况，对企业进行扣分，扣分达到一定分数，则需要重新申请GMP认证……所有的缺陷项都将在网上公开！！
来源：风险管理谢大侠
为你推荐
资讯 创新“无棉”静音技术，可孚医疗发布首款智能呼吸机
3月20日，正值世界睡眠日到来之际，可孚医疗隆重举行呼吸机新品发布会，正式推出行业率先实现的无消音棉超静音AI智能呼吸机——C11。
2026-03-20 19:02
资讯 NVIDIA GTC 大会重磅发布：以 AI 与算力赋能药物研发全链路创新
在 GTC 大会上，NVIDIA 集中展示了其在制药与生命科学领域的核心技术成果与深度行业合作
2026-03-20 14:21
资讯 深耕肾病与代谢领域，炫景生物完成超2亿元Pre-A轮融资
本轮融资由康君资本领投，德联资本、华泰金斯瑞基金、金易赋新、国海创新资本、联想创投等机构联合参投，现有股东元希海河继续跟投
2026-03-20 13:52
资讯 先衍生物完成1.5亿元A轮融资，加速小核酸药物核心技术突破与管线推进
本轮融资由道远资本领投，启申创投联合领投，嘉乐资本、成都科创投集团、四川省中试研发有限公司、厦门高新投、增锐铭禾等机构跟投，同时成都先导、银满基金、怀格资本、钧天创...
2026-03-20 13:48
资讯 华海药业PD-L1/VEGF将正式启动子宫内膜癌的Ⅲ期临床试验
3月19日，华海药业发布公告称，近日，下属子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司就HB0025联合化疗一线治疗晚期 复发子宫内膜癌经过与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）Ⅱ...
2026-03-20 10:40
资讯 爱尔康披露关键数据：全球老视矫正型人工晶体植入量超600万枚，人工晶体植入总量突破1.75亿枚
全球人工晶体（IOL）植入技术在临床应用中不断取得新进展，为患者术后视觉质量的提升提供了更多可能性。
2026-03-19 13:08
资讯 4款药品再次被上海列为重点监控品种
3月17日，上海市医药集中招标采购事务管理所发布最新重点监控药品名单，共计10款，包括利肺片、注射用二羟丙茶碱、肝素钙注射液等。重点监控品种主要针对采购金额高、价格异常或...
2026-03-18 21:20
资讯 直观复星支持开展“儿童公益救助项目”，助力先进医疗技术惠及更多患儿
3月18日，手术机器人领军企业直观复星正式向上海市医药卫生发展基金会进行公益捐赠，专项支持“儿童公益救助项目”
2026-03-18 18:03
资讯 礼邦医药 AP306 出海
根据协议，礼邦医药已授予 R1 在大中华区以外地区独家开发、生产及商业化 AP306 的权利。协议项下的整体经济条款包括最高总计过亿美元的开发、注册及商业化里程碑付款；同时...
2026-03-18 15:59
资讯 百度健康计划近期推出DoctorClaw
据悉这是一款面向医生的OpenClaw，定位是医生AI助理，可以帮医生自动整理研究资料、跟踪论文进度、设置随访提醒、定时追踪最新文献等。
2026-03-18 11:45
