12月份无菌制剂GMP认证将下放

医药 2015-11-23 08:35 来源：蒲公英作者：了了

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蒲公英

作者：了了

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据悉，国家局2015年12月底，会正式对外公告下放无菌制剂GMP认证的消息。

国家局近日已向各省局下发了文件，要求各省局做好准备，承担无菌药品的GMP认证工作。同时要求各省局完善健全认证管理体系，完善认证工作程序，加强检查能力建设，保证认证工作质量。

国家局近日同时印发了《无菌药品检查指南》、《药品GMP认证申报资料技术审查要点》、《药品GMP认证现场检查工作程序》、《药品生产现场检查风险评定指导原则》、《药品GMP现场检查缺陷项目整改要求》、《药品检查机构评估手册等技术指南文件》，看来这次国家局是做了充足的准备，确保无菌制剂GMP认证下放后，GMP认证水平不降低，各省GMP认证水平、标准尽量做到统一。

无菌GMP认证下放早有定论

国家局官网于2013年5月15日发布的《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定》（俗称“三定方案”，主要职能、机构设置和人员编制），“三定方案”规定下放的职责就包括：“将药品、医疗器械质量管理规范认证职责下放省级食品药品监督管理部门”。

但是，方案并没有给出明确的时间表，该方案发布后不久，有媒体当时发布文章认为，初定时间为2015年1月1日启动药品GMP认证权将分批分次下放到各省局，包括注射剂、放射性药品、血液制品、生物制品等高风险药品。

方案还同时明确新机构编制取消了5项职责，包括将药品生产行政许可和GMP认证两项许可逐步整合成一项生产行政许可，将药品经营行政许可和GSP认证（药品经营质量管理规范认证）两项许可逐步整合成一项经营行政许可。

中药饮片GMP认证有可能会下放到各市局

据悉，国家局将无菌GMP认证下放到省局，各省局为了减轻GMP认证工作压力、提高GMP认证效率，省局可能会根据GMP认证情况，逐步将中药饮片GMP认证权限下放到各市局。

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