药物注册自查发酵，卫计委再发通知警告临床试验机构_医药

2015

11/16

18:19

医谷网医药

11月10日，食药监总局发布了《关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告》，在公告中首次以临床试验数据存在弄虚作假（擅自修改数据、瞒报数据以及数据不可溯源等）为由取消药品申报。

除撤销海南中化联合制药工业股份有限公司、江华海药业股份有限公司等8家企业11个药品注册申请外，食药监总局还对承担临床试验的广州市精神病医院和辽宁中医药大学附属第二医院直接立案调查，对其开展的其他药品的临床试验数据延伸检查，并对相关临床试验合同研究组织参与的所有临床试验项目进行延伸检查。对华中科技大学同济医学院附属协和医院、蚌埠医学院附属医院、山东大学齐鲁医院3家临床试验机构分别由其所在省食品药品监管局立案调查。并在公告中表示，涉及医疗机构的相关责任人由卫生计生部门处理，涉嫌犯罪的移交公安机关。

今日（11月16日）,卫计委发布《关于进一步做好药物临床试验机构自查工作的通知》（以下简称“《进一步通知》”），对上述事件作出了回应，通知表示，相关省卫生计生行政部门要配合当地食品药品监管部门做好对上述医院的调查。要根据调查结果，依据《医疗机构管理条例》及其实施细则和《执业医师法》对医疗机构和相关医师进行严肃处理，并将处理结果报送国家卫生计生委。

同时，通知再次强调各承担药物临床试验的医疗机构要切实做好药物临床试验自查工作，及时发现并纠正问题。要按照规定加强对医疗文书及药物临床试验数据等有关资料的管理，保证各项工作规范有序进行。地方各级卫生计生行政部门要加强对医疗机构的日常监管，及时发现医疗安全隐患和不规范行为，严厉打击各项违法违规行为，保证医疗安全，维护人民群众健康权益。

其实关于临床试验机构的自查在9月24日，卫计委即下发了相关通知，不过从目前的情况看，在食药监局未举起屠刀之前，恐怕效果一般。所以此次通知使用了“进一步”的强调字眼。

不过，食药监总局在随后第二日（11月11日）发布的《关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号)》中，依然还是开了后门，允许待审的注册申请，主动撤回，可免予对临床试验机构或临床试验合同研究组织的处罚。

因此业内人士推测，在卫计委《进一步通知》下发后，不排除存在问题的临床试验机构主动要求相关药物研发机构、企业撤回相关申请的可能，不过免不了会存在赔偿或者相互担责的问题。

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国家卫生计生委办公厅关于进一步做好药物临床试验机构自查工作的通知

国卫发明电﹝2015﹞64号

各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局：

根据国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委、总后勤部卫生部《关于开展药物临床试验机构自查的公告》（2015年第197号,以下简称《公告》）要求和第一批临床试验数据核查结果，8个企业11个药品注册申请的临床试验数据存在不真实和不完整问题。其药物临床试验机构分别为广州市精神病医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、蚌埠医学院附属医院、山东大学齐鲁医院、辽宁中医药大学附属第二医院。为进一步做好药物临床试验机构自查工作，并加强医疗机构管理，现将有关要求通知如下：

一、相关省卫生计生行政部门要配合当地食品药品监管部门做好对上述医院的调查。要根据调查结果，依据《医疗机构管理条例》及其实施细则和《执业医师法》对医疗机构和相关医师进行严肃处理，并将处理结果报送我委。

二、各承担药物临床试验的医疗机构要按照《公告》要求，切实做好药物临床试验自查工作，及时发现并纠正问题。要按照规定加强对医疗文书及药物临床试验数据等有关资料的管理，保证各项工作规范有序进行。

三、地方各级卫生计生行政部门要加强对医疗机构的日常监管，及时发现医疗安全隐患和不规范行为，严厉打击各项违法违规行为，保证医疗安全，维护人民群众健康权益。

国家卫生计生委办公厅

2015年11月13日

关于开展药物临床试验机构自查的公告

2015年第197号

药物临床试验机构在药物临床试验中承担着重要作用，临床试验的质量、研究者提交的临床试验数据的准确性直接关系到上市药品安全、有效评价结果，对保证公众用药安全具有特别重要的意义。近期国家食品药品监管总局发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号，以下简称第117号公告），将对已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查，为了做好自查核查工作，现就涉及药物临床试验机构的有关事宜公告如下：

一、主动开展临床试验数据的自查。药物临床试验机构应按照第117号公告，配合药品注册申请人做好临床试验数据自查工作。要梳理所承担临床试验的品种，结合自查情况以及既往药物临床试验机构监督检查结果，对本机构药物临床试验数据的真实性、完整性作出评价。

二、认真配合做好接受现场检查准备。药物临床试验机构应按照第117号公告，准备药物临床试验相关记录、文件资料，配合检查人员做好核查工作。

三、严肃处理违法违规行为。各药物临床试验机构要加强对药物临床试验的管理，对药物临床试验弄虚作假的，要严厉追究责任。在现场检查中发现上述问题的，将按照第117号公告及相关的规定严肃处理。

特此公告。

食品药品监管总局　国家卫生计生委　解放军总后勤部卫生部

2015年9月24日

医谷链

《一个大棒，又一个胡萝卜，CFDA药品注册审评新变化》

《新药研发看过来，CFDA发布更为详细优先评审路径》

来源：医谷网

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