2015年9月CDE药品审评情况分析报告

医药 2015-10-10 17:21 来源：药智网

2015

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17:21

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根据药智注册与受理数据库最新统计，2015年9月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有636个（复审除外，下同）。

图一 2015年1~9月CDE药品受理总量情况

2015年9月，受理总量环比上升10.6%，与8月相比共增加61个受理号。

图二 2015年1~9月CDE药品受理情况

其中化药554个，中药27个，生物制品50个，药用辅料5个。中药受理数量较上月略有减少，化药和生物制品申报数量都有所增加。以下让我们分析一下化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况。

一、化药

9月份CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有554个，环比增加10.8%。

图三 2015年4-9月CDE化药受理情况

9月份化药新药受理数量增加了22.8%。以下对2015年9月CDE化药受理情况进行详细分析。

1.新药

9月新的化药新药申报数量为199个，占到了化药申报数量的35.9%。

1）1.1类新药

本月CDE受理化药1.1类共计17个受理号，涉及7个品种。下图为9月新承办的1.1类新药。

表一 2015年9月新承办的1.1类新药

福比他韦作为抗耐药结核一类新药，由常州寅盛药业与四川大学、上海药明康德新药开发有限公司三方签约合作开发，已获得国家“十二五”“重大新药创制”科技重大专项立项。该靶点化合物已经申请中国发明专利两项、国际PCT（专利合作协定）专利两项。据了解，三方还合作开发的另一个抗耐药结核一类新药安非合韦，最终，这两个一类新药将在临床上联合用药，通过不同靶点的作用来减少毒副作用、缩短治疗周期。提高药物疗效等很强的协同作用。

由中国科学院上海药物研究所申报的倍赛诺他，于2015年9月14日进入药审中心，据了解，该药是双噻唑环HDAC抑制剂，适应症应该是肿瘤，由南发俊课题组研究开发，代号和曾用名有CF367、必噻司他。

贝达药业申报的BPI-3016为长效GLP-1类似物，用于治疗II型糖尿病。

表二 2015年9月1.1类化药新药审批完毕的品种

天津昕晨泰飞尔医药申报的布洛胺是一种具有高穿透力，用于治疗骨关节炎的化学1类新药，喷雾剂型可能用于缓解肌肉组织疼痛，以及骨关节炎等，目前已获批临床。

丁二酸复瑞替尼由重庆复创医药研究申报，为重大新药创制科技重大专项拟推荐优先审评的药物品种，2015年3月6日获得CDE承办，仅不到7个月的时间，即顺利获批临床。

据了解，恒瑞医药的SHR6390为CDK4/6抑制剂，详细信息暂时未知。

2）3.1类新药

图四 2015年1-9月化药3.1类新药受理数量情况

3）仿制药

图五化药仿制药受理数量情况

二、中药

9月份CDE承办新的中药注册申请受理号共计27个，其中新药4个，补充申请22个。

图六 2015年4-9月CDE中药受理情况

三、生物制品

9月份CDE承办新的生物制品注册申请受理号共计50个。

图七 2015年4-9月CDE生物制品受理情况

本月生物制品新药申请有所增加，其中有2个1类生物制品项目获得承办。

表三 2015年9月新承办的1类生物制品品种

注：排队序号截止至2015年10月8日。

四、FDA新分子实体和治疗用生物制品

2015年9月，美国FDA共批准了5项新分子实体和治疗用生物制品。

表四 2015年9月FDA新批准的新分子实体和治疗用生物制品

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