制药行业真的辜负了偏头痛患者了吗？_医药

2015

07/29

16:05

新康界

作者：晓寒轻

医药

致力于为市场带来新一代预防偏头痛药物的制药公司有4家，以触发疼痛攻击的一种肽为靶点，那些新型药物具有很大的潜力。

首先来关注由以色列梯瓦制药工业有限公司（Teva）、安进、礼来及阿尔德生物制药（Alder Biopharmaceuticals）开发的一些偏头痛药物，研究显示这些药物对一半的偏头痛受试者有效。分析者称偏头痛市场在40-80亿美元之间，制药公司也在这一领域展开激烈的竞争。

Cathy Glaser是一位来自纽约的63岁的病人支持者，因对缺少可供选择的偏头痛疗法感到沮丧，2006年组建了自己的组织来为相关研究提供资金，她称：“人们对偏头痛带给患者的痛苦有很少的认识。”Glaser回忆，当她还是孩子时就目睹了妈妈用一块布蒙上眼睛躺在床上的情景，数年后发现她本人及其姐姐也有偏头痛的倾向，她的女儿患有慢性偏头痛并因此进入了急诊室。

锁与钥匙

偏头痛是一种最为常见的神经系统疾病。在美国有3600万患者，大部分患者为女性，常见症状不只是头痛，还有呕吐、视觉紊乱等。预计约320万患者遭受更为严重的慢性每日头痛，这种残酷的慢性疾病每月至少有15天的时间在折磨着患者。

安进、阿尔德、礼来及梯瓦正在研制药物，试图通过阻断CGRPs或降钙素基因相关肽来完全清除偏头痛的症状（至少在某些类别患者中），其中CGRPs或降钙素基因相关肽（calcitonin gene-related peptides）在炎症及疼痛传递中起着重要作用。

阿尔德首席执行官Randall Schatzman说：“如果说CGRP是钥匙的话，那么受体就是锁，当钥匙进入锁内时，可引发一种生化过程，这种情况下引起的疼痛称之为偏头痛。我们正在阻止钥匙进入锁内。”这4家制药公司的试验性药物在中期试验中显示，有至少一半的患者患偏头痛的时间减少了50%以上。

试下肉毒杆菌毒素吧

梯瓦公司称打算展开2项后期阶段试验项目，其药物极具成为重磅炸弹的潜力，并且可以帮助以色列公司PetachTikva平安应对其多发性硬化症疗法Copaxone失去专利的损失，其中PetachTikva以生产世界1/6的仿制药而着名。来自Evercore ISI的咨询师UmerRaffat预测新型偏头痛药物市场可高达80亿美元。

据来自桑福德伯恩斯坦公司（Sanford C. Bernstein & Co）的分析师Ronny Gal分析，梯瓦公司稍领先其它几个公司，其药物已经在慢性偏头痛及发作性偏头痛这2种类型的偏头痛中奏效。然而礼来的药物可能第一个走向市场，已在一种罕见的丛集性偏头疼患者中展开后期阶段试验。

Glaser声称，虽然对药物的长期安全性有所顾虑，但对以基因工程免疫细胞为基于的新型药物仍持“谨慎乐观”的态度。她的女儿试着加入其中的一个临床试验，但是当发现试验期间要放弃目前的治疗时，最终还是退出了临床试验。

这些新型药物标志着专门用于预防偏头痛（此领域由民间传统方法及从其他领域借鉴来的疗法主导）的新一代药物的问世。一个最畅销的预防偏头痛的药物是肉毒杆菌毒素（Botox），但这个药物却以祛除皱纹而更为人们所熟知。

药物安全问题

礼来公司偏头痛项目负责人Aaron Schacht说：“这是一个新的时代，目前参与此领域的所有公司都已得出积极的结果，这是非常鼓舞人心的事情。”

新一代药物并非对所有类型的患者起作用，目前的研究表明约有一半患者并不能从CGRP疗法中受益。安进的中期阶段试验显示多达1/5的患者在接受治疗后无偏头痛的症状，药物注射剂被设计为每周或每月或每个季度注射数次。

来自爱荷华大学的教授Andrew F. Russo从事CGRPs相关研究已有30年之久，他指出，尽管我们仍旧需要了解这些疗法的长期安全性，但是目前的研究的确带来了希望，令人激动的事情是这是一个真正预防偏头痛发生的大好机会。

包括默沙东及勃林格殷格翰在内的制药公司，过去展开的以CGRPs为靶点的研究因其毒性而失败。新型疗法、所有的单克隆抗体，允许制药公司通过基因工程细胞规避安全性问题。

目前耐受性已不再是一个难题。例如在梯瓦公司的2项试验中，没有严重不良事件发生。安进药物发展领导人Rob Lenz称，在试验中存在很多不同点，需要更多的研究来了解哪些药物能更好的发挥作用。对一个方便的耐受性好的疗法的要求是很高的，底线是偏头痛患者没有其它很好的选择。

来源：新康界作者：晓寒轻

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