CFDA：酮康唑口服制剂存严重肝毒性撤销批准文号全国停用召回

医药 2015-07-02 08:39 来源：医谷网

2015

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国家食药监总局发布通知表示，酮康唑口服制剂因存在严重肝毒性不良反应，即日起停止生产销售使用，撤销药品批准文号；已上市的酮康唑口服制剂由生产企业于7月30日前召回。特别说明本次找回的是口服制剂，外用制剂不在此列。

食品药品监管总局关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

2015年6月25日，总局发布了《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》(2015年第85号)，请各省(区、市)食品药品监督管理部门认真组织落实。现就有关事宜通知如下：

一、请各省(区、市)食品药品监督管理部门加强对相关药品生产企业的监督检查，督促企业排查药品销售流向，确保已上市销售药品于2015年7月30日前全部召回，并予以监督销毁。

二、督促本行政区域内药品经营企业、使用单位落实停止销售和使用的措施，配合做好产品召回工作。

食品药品监管总局

2015年6月25日

相关生产企业

关于酮康唑口服制剂

酮康唑口服制剂(酮康唑片)是咪唑类抗真菌药，在我国上市的有片剂和胶囊剂，主要用于念珠菌病、皮炎芽生菌病、球孢子菌病、组织胞浆菌病、着色真菌病等系统性感染的治疗。呈白色至微红色片。

适应症

由于酮康唑有发生严重肝毒性的风险，所以只有在考虑过其它有效的抗真菌治疗后，且本品的潜在利益大于潜在危害时，方可使用本品。

治疗皮肤癣菌和(或)酵母菌引起的皮肤、毛发和粘膜感染，由于其感染部位、面积及深度等因素导致局部治疗无效时，方可用本品治疗。

药理作用

酮康唑为合成的咪唑二噁烷衍生物，对皮肤癣菌、酵母菌(念珠菌属、马拉色菌属、球拟酵母菌属和隐球菌属)、双相真菌和部分霉菌具有抑菌和杀菌活性。酮康唑对曲霉菌、申克孢子丝菌、某些暗色孢科真菌及毛霉菌较不敏感，但对虫霉属例外。

酮康唑通过抑制真菌麦角甾醇生物合成并改变细胞膜其它脂类化合物的组成发挥抗菌作用。

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