卫材在英国推出新型口服抗癌药Lenvima

本药企卫材（Eisai）近日宣布，在英国推出新型口服抗癌药Lenvima（lenvatinib），该药于本月初获欧盟批准，用于进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治（RAI）分化型（乳头状/滤泡状/嗜酸细胞）甲状腺癌（DTC）成人患者的治疗。英国也是Lenvima上市的首个欧洲国家，卫材已计划未来几个月陆续在欧洲其他国家推出Lenvima。值得一提的是，Lenvima在监管方面势如破竹，该药自2015年开年已成功拿下美日欧3大主要市场，而且在这3个市场中均被授予孤儿药地位并通过优先审查通道批准。

Lenvima是治疗分化型甲状腺癌的首个分子靶向治疗药物，该药作为一种具有重大公共卫生利益的创新药物，将帮助解决难治性分化型甲状腺癌（DTC）群体中存在的严重未获满足的巨大医疗需求。业界预测，Lenvima将成为卫材新的摇钱树，年销售峰值将突破10亿美元。

Lenvatinib的获批，是基于一项III期SELECT研究的积极顶线数据。该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，调查了口服lenvatinib（24mg）治疗放射性碘131抵抗的分化型甲状腺癌（RR-DTC）的疗效。数据表明，与安慰剂相比，lenvatinib使无进展生存期（PFS）得到了统计学意义的显着延长（18.3个月 vs 3.6个月，p＜0.0001）。此外，lenvatinib治疗组有64.8%的患者实现肿瘤缩小（客观缓解），安慰剂组数据仅为1.5%，达到了研究的主要终点。

分化型甲状腺癌（DTC）是最常见的甲状腺恶性肿瘤，约占所有甲状腺癌病例的95%。目前，尽管大多数分化型甲状腺癌可通过手术切除或放射性碘治疗，但一旦恶化鲜有治疗方案，该领域仍存在着严重未获满足的医疗需求。近年来，甲状腺癌发病率在多个国家和地区呈稳步上升趋势，据美国国家癌症研究所（NCI）数据，2014年美国新增甲状腺癌病例6.3万例；在欧洲，每年新增病例5.2万。

Lenvatinib是一种口服多受体酪氨酸激酶（RTK）抑制剂，具有新颖的结合模式，除抑制参与肿瘤增殖的其他促血管生成和致癌信号通路相关RTK外，还能够选择性抑制血管内皮生长因子（VEGF）受体的激酶活性。目前，卫材也正在评估lenvatinib用于其他类型肿瘤的治疗，包括肝癌、肾细胞癌、非小细胞肺癌等，该药在日本、欧盟及其他国家的监管审查正在进行中。

英国也是Lenvima上市的首个欧洲国家，卫材已计划未来几个月陆续在欧洲其他国家推出Lenvima。值得一提的是，Lenvima在监管方面势如破竹，该药自2015年开年已成功拿下美日欧3大主要市场，而且在这3个市场中均被授予孤儿药地位并通过优先审查通道批准。

Lenvima是治疗分化型甲状腺癌的首个分子靶向治疗药物，该药作为一种具有重大公共卫生利益的创新药物，将帮助解决难治性分化型甲状腺癌（DTC）群体中存在的严重未获满足的巨大医疗需求。业界预测，Lenvima将成为卫材新的摇钱树，年销售峰值将突破10亿美元。

Lenvatinib的获批，是基于一项III期SELECT研究的积极顶线数据。该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，调查了口服lenvatinib（24mg）治疗放射性碘131抵抗的分化型甲状腺癌（RR-DTC）的疗效。数据表明，与安慰剂相比，lenvatinib使无进展生存期（PFS）得到了统计学意义的显着延长（18.3个月 vs 3.6个月，p＜0.0001）。此外，lenvatinib治疗组有64.8%的患者实现肿瘤缩小（客观缓解），安慰剂组数据仅为1.5%，达到了研究的主要终点。

分化型甲状腺癌（DTC）是最常见的甲状腺恶性肿瘤，约占所有甲状腺癌病例的95%。目前，尽管大多数分化型甲状腺癌可通过手术切除或放射性碘治疗，但一旦恶化鲜有治疗方案，该领域仍存在着严重未获满足的医疗需求。近年来，甲状腺癌发病率在多个国家和地区呈稳步上升趋势，据美国国家癌症研究所（NCI）数据，2014年美国新增甲状腺癌病例6.3万例；在欧洲，每年新增病例5.2万。

Lenvatinib是一种口服多受体酪氨酸激酶（RTK）抑制剂，具有新颖的结合模式，除抑制参与肿瘤增殖的其他促血管生成和致癌信号通路相关RTK外，还能够选择性抑制血管内皮生长因子（VEGF）受体的激酶活性。目前，卫材也正在评估lenvatinib用于其他类型肿瘤的治疗，包括肝癌、肾细胞癌、非小细胞肺癌等，该药在日本、欧盟及其他国家的监管审查正在进行中。

来源：生物谷