2015年5月CDE药品审评情况分析报告

看点：

广州顺健生物医药科技有限公司申报的用于治疗慢粒性白血病的1.1类新药——耐克替尼，于2015年5月15日已进入药审中心。

精华杭州中美华东制药有限公司第一时间申报了沃诺拉赞申报的3.1类抗胃酸药物富马酸沃诺拉赞，于2015年5月5日获得CDE受理。

《药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（2015年第53号）》震撼发布。

2015年05月27日，用了20年的药品注册费用标准迎来了重大变革，震惊了整个药圈。让我们来看看涨价前的最后一个月，药企们又做了些什么呢？

根据药智注册与受理数据库最新统计，2015年5月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有794个（复审除外，下同）。

图一 2015年1~5月CDE药品受理总量情况

2015年5月，受理总量环比下降5.1%。

图二2015年1~5月CDE药品受理情况

其中化药694个，中药31个，生物制品46个，药用辅料19个，体外诊断试剂1个。化药、中药以及生物制品的受理数量都有所减少，以下让我们分别分析一下化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况。

5月份CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有694个，环比减少3.6%。

图三 2015年2~5月CDE化药受理情况

继4月份化药新药受理数量达到较高值后，5月减少40个受理号。除新药、仿制药的受理数量呈现下降外，进口、进口再注册、以及补充申请都略有增加。以下对2015年5月CDE化药受理情况进行详细分析。

一、新药

图四 2015年5月化药新药注册分类分布情况

5月新的化药新药申报数量为269个，占到了化药申报数量的38.8%。其中73.6%为3.1类新药。1.1类新药为3.7%。

（1） 1.1类新药

本月CDE受理化药1.1类共计10个受理号 ，涉及4个品种。下图为5月新承办的1.1类新药。

表一 2015年5月新承办的1.1类新药

广州顺健生物医药科技有限公司申报的1.1类新药——耐克替尼，该品种用于治疗慢粒性白血病新型药物，已进入申报临床阶段。耐克替尼可以克服格列卫（常用抗白血病药物）临床产生的耐药性。中国科学院广州生物与健康研究院丁克课题组成功设计合成了有效的Bcr-Abl T315I激酶抑制剂耐克替尼。相关专利权已转让给广州顺健医药公司进行后期开发。

据统计，截至2015年5月底，CDE共承办121个替尼类相关受理号。

2015年5月共审批完毕1.1类化药新药2个品种。

表二 2015年5月1.1类化药新药审批完毕的品种

北京浦润奥生物科技有限责任公司申报的伯瑞替尼肠溶胶囊是一种c-MET抑制剂，用于治疗肿瘤，具体适应症还有待在后期临床中观望。伯瑞替尼2014年4月申报，原料及两个规格规格的胶囊剂，为特殊审批品种，中间未曾发补，一次性批准临床。

（2） 3.1类新药

杭州中美华东制药有限公司申报3.1类抗胃酸药物富马酸沃诺拉赞，于2015年5月5日进入审评中心。

沃诺拉赞（Vonoprazan，TAK-438）是日本制药企业武田制药（Takeda）与合作伙伴大冢制药（Otsuka）共同推出的一种新型口服的抗胃酸药物。2014年3月3日，武田制药向日本劳动卫生福利部（MHLW）提交了富马酸沃诺拉赞（TAK-438）的新药申请（NDA），2014年12月26日批准上市。

2012年在中国提交了临床申请，于2012年12月22日获得CDE承办，目前并未提交上市申请。杭州中美华东制药有限公司抢先申报，江苏豪森药业股份有限公司申报的该品种也于2015年5月15日获得CDE承办。

2. 仿制药

图五 2015年1月~2015年5月仿制药受理情况

从5月27日起，就开始实行新版药品注册收费标准，不知道正式实行新版药品注册收费标准后，CDE受理情况会不会有很大的改变呢？

其实在《药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（2015年第53号）》公布之日前几天，这份价目表就在圈内流传，包括小编以及药品注册的相关人员都保持一种半信半疑的态度，当大家还在质疑时，药监总局以迅雷不及掩耳之势下发了通知，企业连喘息的机会也没有。新药注册从原来的3.5万元增加到今后的62.4万元，这次提高注册费的幅度之大，稳、准、狠，确实动了大招，直击药企。

药品研发圈炸开了锅，如果涨价意味着减少审评拥堵、提高审评速率，长期来说对大型药企无疑是一个利好，但是在此公告中并未给出相关的方案及措施；对于规模较小的药企，不得不考虑重新制定发展规划，虽然在文件中提及了对小微企业有相应的优惠政策，但最后的情况会是如何，我们也只能拭目以待了。

二、中药

5月份CDE承办新的中药注册申请受理号共计31个。新药2个，补充申请27个。

图六 2015年2~5月CDE中药受理情况

三、生物制品

5月份CDE承办新的生物制品注册申请受理号共计46个。

图七 2015年2~5月CDE生物制品受理情况

四、FDA新分子实体和治疗用生物制品

2015年5月27日，来自瑞士仿制药商阿特维斯（Actavis）和加拿大制药商ValeantPharma的2款腹泻型肠易激综合征（IBS-D）新药Viberzi（eluxadoline）和Xifaxan（rifaximin，利福昔明）近日双双获得FDA批准。这2个新产品的上市，将帮助缓解IBS-D患者2种重要的疾病症状（腹泻和腹痛），同时将解决该领域存在的远未满足的巨大医疗需求。

来源：药智网