诺华重磅心衰药物Entresto(LCZ696)最迟有望8月获批_医药

2015

05/27

16:04

forbes 医药

Entresto 是诺华为其 LCZ696 选择的品牌名，该公司的这款新型心力衰竭药物有望成为一款重磅炸弹级产品。该品牌名称需要官方确认，只有等到 FDA 批准之后才能最终确定。但在西班牙塞维利亚即将举行的欧洲心脏病学会心力衰竭会议上，诺华将首次使用这一名称。

Entresto 最迟有望 8 月份获得批准。这款药物的批准没有明显的障碍，因为诺华声明它不用通过 FDA 顾问小组。该药物很有可能今年夏天早些时候就会获得批准。

在即将举行的欧洲心脏病学会心力衰竭会议上，研究者还将发布该药物的一些支持性次要信息。最重要的是，关键试验 PARADIGM-HF 的痴呆不良事件分析发现，与接受依那普利的对照组患者相比，Entresto 治疗组患者未发现有痴呆风险增加的信号。

采用严格的痴呆鉴定标准，研究者在 Entresto 治疗组确定了 15 例（0.35%）痴呆病例，在依那普利治疗组确定了 12 例（0.29%）痴呆病例。应用更宽泛的标准，他们在在 Entresto 治疗组确定了 83 例（1.96%）痴呆病例，在依那普利治疗组确定了 86 例（2.05%）痴呆病例（p = ns）。

Entresto 增加痴呆风险的可能性一直是这款药物最大的威胁。新的数据似乎要把这个担忧平息，至少暂时平息这种担忧。当然，没有理由去认为这种担忧会阻止这款药物上市。但长期风险仍然存在。

在 PARADIGM 中，未对痴呆进行严格的监控。据伯恩斯坦分析师 Anderson 称，下一项大的研究 PARAGON 包含了更为严格的神经认知评价，包括监控患者的淀粉样蛋白影像及认知下降。与平时只是试图监控不良事件相比，特意去寻找不良事件是很容易发现问题信号的。

周末即将发表的另一篇论文值得提及。PARADIGM 研究者为预测 Entresto 的长期治疗受益，进行了一个复杂的统计分析。鉴于试验中死亡率有明显下降，研究者现在预测这款药物将使典型 55 岁患者的总生存期增加 1.4 年、典型 65 岁患者的总生存期增加 1.3 年是应该不足为奇的。正如预期，疗效随年龄增长而减小。

来源：forbes

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