智飞生物:冻干重组结核疫苗获得临床试验批件_医药

2015

05/26

09:12

医谷网医药

据智飞生物昨日晚间公告，公司全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司研发的“冻干重组结核疫苗（AEC/BC02）” 于2013年3月申请临床实验研究获得受理，近日，该产品获得国家食品药品监督管理总局“药物临床试验批件”（批件号2015L00704），同意开展人体临床试验。

“冻干重组结核疫苗”是我国唯一获得批准进入临床研究的新型结核病疫苗，该疫苗拟用于结核菌潜伏感染人群预防。

新型结核病疫苗是国际上疫苗研究的重要领域，根据世界卫生组织的报告（《Global Tuberculosis Report 2014》），截止2014年7月，国际上有多个相关疫苗处于I、II、III期临床研究中。“冻干重组结核疫苗（AEC/BC02）”获得人体临床研究，标志着我国在该领域的研究已处于国际先进水平。

我国结核病疫情非常严重，为全球结核病高负担国家之一，据相关资料我国约有5.5亿人感染了结核菌，结核菌潜伏感染人群在特定条件下将进展为结核病。该疫苗可用于结核菌潜伏感染人群的免疫预防，这类人群的预防工作对控制结核病具有重大意义。

据称，新型结核疫苗将与智飞生物正处于临床试验阶段的结核诊断试剂发挥协同效应，用于结核潜伏感染者的筛选与预防，进一步拓宽市场空间，增强公司的盈利能力，有利于实施公司的疫苗产业战略。

来源：医谷网

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