仿制药独家药妇儿药影响几何 再解国务院《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》

国务院办公厅日前发布《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》(以下简称“指导意见”)，国务院医改办负责人就完善公立医院药品集中采购工作答记者问，无疑是颇受业界重视的政策风向标。本次指导意见的最大亮点是分类采购思路的确定，分类采购主要针对药品供应采取招标采购、谈判采购、医院直接采购、定点生产、特殊药品采购等不同方式。

从文件内容看，对于高端仿制药、基层及必需用药、妇儿用药，指导意见在招标中予以明确扶持；对于仿制药则强调大浪淘沙，择优采用；对于专利及独家品种主要从价格上进行谈判和筛选。

分类采购思路从国务院层面的下发，将对当下药品采购规则产生一定的促动作用。仿制药领域或许仍然“价格为王”，但对质量的要求有所提升;在国家层面的谈判下，独家品种“价格保护墙”的破裂成为必然;过去被药企和政府重视不够的妇儿用药迎来契机，但利好兑现存在结构性分化。

而分类采购的执行，对各类产品的影响最终仍要取决于地方对国家政策的解读，市场和行业分化正在加剧。

1、仿制药：厮杀难免

政府降低药品价格的诉求始终强烈，竞争性产品仍将拼杀惨烈

根据指导意见，临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品继续采用双信封制公开招标。从文件内容看，经济技术标仍主要考察GMP资质、生产规模、销售额等指标，但也提出了将GMP资质和欧盟、美国、日本等发达国家上市销售情况作为重要指标。

国家对于仿制药采购“抑低扶高”的指向明显。“高”主要是指企业在生产能力水平、市场经营能力以及产品获得海外发达国家规范市场的认可程度等方面。从政府的角度，仿制药企业和仿制产品太多，淘汰低质量水平的产品仍是初衷。

但是，总体对于大企业的利好，不代表就可以高枕无忧。从指导意见看，药品招标未来很长时间内仍然会是核心采购工具，政府降低药品价格的诉求始终强烈。因此双信封模式仍被要求在仿制药领域执行，这意味着竞争性产品仍要经过价格厮杀的残酷过程。

实际上回头看，对竞争性仿制药而言，该文件的下发似乎并没有改变太多现行各省份的执行内容。虽然提到于规范市场出口仿制药在招标中给予倾斜，但涉及的企业并不多。

也就是说，双信封模式最终的核心，在各省的执行之下可能仍然会是价格，技术标获得优势的企业在经济标不一定能够领先，主要仍然需要看具体产品的产业链配套、对成本的控制以及企业占领市场的决心。

甚至在部分业内人士看来，该文件的下发或许在某种程度上有点对此前湖南招标状态默许的味道。湖南起初的招标方案文件总体与其他省市并无太大差异，但执行结果却让人大跌眼镜。

目前基药只进行了十多个省，非基药基本处于筹备启动阶段，许多省份也出台了指导意见，但最终执行结果会否出现较大差异?这主要取决于地方对指导意见选择何种解读方式。问题来了：很多企业为了维护价格体系只好弃标湖南，那么在其他省份，企业还能痛下决心继续维护价格吗?

总体而言，仿制药双信封模式之下，商务标按报价高低选择中标企业和候选中标企业，竞争性品种的招标指导原则未发生大的变化。国家顶层设计可以解读为：要在一堆仿制药中找到质量和规模优势最领先的部分企业，再从中找到价格最低的产品。

市场趋势

这一政策如果被很好地执行，对高端仿制药企业无疑是大利好。近两年来，中国仿制药发展飞快，许多企业获批上市了很多国外专利期刚过或者国内需求较强烈的仿制药，在指导文件框架下，这些品种哪怕是在竞价模式下，依旧能够获得较理想的中标价格及利润空间，而这也正是更多企业需要采取的模式和策略。

另外一个收益点会是与流通领域未来发展方向相一致的企业，通过销售模式改革和资源整合，抓住中标契机，短期内使得产品迅速放量。再者，文件提出鼓励优先采购达到国际水平的仿制药，一些出口国外或者采用国外GMP标准生产的高质量层次的仿制药，在招标中会比以往获得更好的待遇。

而对于现有上市的竞争性产品而言，企业实际上已经没有十分好的应对之策，如果是带量采购，有其他利润来源的企业拼一拼又何妨?因为多往后看几年，也许整个市场都是你的了。

2、独家品种：“围墙”能否打破

价格谈判有望上升至国家层面，化学类非专利药、中药、专利药境遇各不同

由于招标规则的因素，自招标政策执行以来，独家品种很少在中标层面有过较多的担忧和顾虑，哪怕是谈判机制讨论了四五年，也没有个子丑寅卯出来。不过，指导意见继续要求专利药品、独家生产药品建立公开透明、多方参与的价格谈判机制，合理降低药品价格。

招标的核心是对比，独家品种由于各类型的独家因素，自然就没有对比，“企业说了算”也就这么执行了下来。有销售人士透露，部分省市大医院销售金额前100名的产品，独家品种席位近半不是稀奇事。过去的价格谈判试点，一是谈判双方均没有太多的降价意愿，二是谈判涉及的产品范围非常小。江苏、青岛等地推进较快，但主要是针对部分特定疾病领域。

本次指导意见出台的背景与过去不同。一方面，发改委在2014年底发出文件提到取消最高零售指导价，执行支付指导价和价格谈判;另一方面，消息显示目前国家正在着手建立药品的国家谈判机制，建立国家药品供应保障综合管理信息平台，未来部分专利药品和独家生产药品最有可能纳入国家谈判机制。并且，当下医保谈判、带量采购价格谈判等政策正多渠道多层次执行。

综合来看，国务院出面推动独家品种谈判已经箭在弦上，由此谈判的影响因素已经不仅仅受到供求关系的影响，独家品种的价格护栏或许有望被打破。

市场趋势

从市场来看，化学类非专利药的独家品种或许受到谈判机制的影响最大，主要受到相同用药领域产品上市的冲击影响。过去大招标政策在设计上并未考虑到不同通用名竞争性产品带来的供求关系的影响，但在价格谈判中也许会成为专家团队的重要进攻方向。

由于临床优势以及其他各类因素的综合影响，中药类独家品种近年在市场上获得了超预期的表现，尤其是县级医院等市场，在急诊科、呼吸科、心血管科以及肿瘤危重症等领域广泛应用，使得很多产品均已踏入10亿级别。

但从各方透露的信息来看，中药类独家品种，尤其是中药注射剂的部分产品或许已经引起了高层的关注。近期各类风声也透露出中药独家品种或许会成为价格谈判的重要目标。口服中药独家品种在谈判中议价能力仍然较强，中药注射剂产品的不良反应、产品稳定性依旧会成为讨论的焦点，在政府主导和控费压力空前之下，广泛使用也许反而就是最好的降价理由。

专利产品的价格谈判，预计主要会与医保政策相关，比如大病医保等。这对外资企业以及部分国内一类新药厂家而言是大利好。目前部分地方与医药公司经过价格谈判已经取得一定的经验，价格主要与医保所能提供的报销比例相关。这类产品议价能力极强，毕竟其临床应用上的独特性不具有替代性。牺牲小部分利润，换取医保和更广泛的使用权，对药企来说是一笔很划算的账。

但价格谈判的执行还需要更详细的方案，国家层面的谈判目前尚难有较好的判断依据，取决于国家层面是否会考虑全国医院使用量，以及谈判之后在地方采购中是否需要再次进行价格议定。

3、妇儿用药：更好的契机

直接挂网相关产品省级招标的价格压力大为减轻，但利好兑现分化

根据指导意见，对妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品、基础输液、临床用量小的药品和常用低价药品实行集中挂网，由医院直接挂网。从文件来看，预计妇儿用药会遵照目前低价药在各省的执行方式，企业自定价格或与医院协商价格，网上直接采购，不经过招标程序。

妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品、基础输液的直接挂网既在情理之中，又在惊喜之外。在很多人士看来，这也是国家层面的招标指导意见中最具吸引力的内容。由于集中挂网前一般会有经济技术标评审，起到一定的市场准入作用，对于这类产品，在省级招标采购中的价格压力会大大减轻。

市场趋势

妇儿用药直接挂网范围预计主要集中在2012版基药国家及地方增补目录范围之内，2009年版基药目录执行后，妇女儿童特殊人群用药缺失被诟病许久，2012版基药目录新增妇科化药品种4个和中成药品种12个，原来仅8个;可用于儿童的药品接近200种，其中儿童专用中成药有10种。

纳入2012基药目录范畴内的妇科产品很多都是用药领域的领军产品，甚至部分独家品种。如果纳入直接挂网范畴，非独家品种或许会迎来一波更好的契机。儿童用药纳入基药目录的基本为非畅销品种，由于本身这类产品价格较低并且历来降价力度也不大，消息面上有大利好，但实质上的贡献仍需要观察。但文件也没有限定基药目录的范畴，因此如果其他产品也能挂网，也许医院渠道销量会有乐观的表现。

来源：医药经济报   作者：杨俊坚