国务院医改办负责人就《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》答记者问 优先采购达到国际水平的仿制药

近日，国务院办公厅印发《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（以下简称《指导意见》）。就此，记者采访了国务院医改办负责人。

问：《指导意见》出台的背景是什么？对进一步深化医改有什么重要意义？

答：党的十八大开启了全面深化医改的新阶段，习近平总书记强调，改革已进入深水区，到了一个新的历史关头，必须一鼓作气、坚定不移，必须坚定信心、增强勇气，敢于啃硬骨头，敢于涉险滩，敢于向积存多年的顽瘴痼疾开刀，坚决打好全面深化改革这场攻坚战。完善药品集中采购工作是深化医药卫生体制改革的重要内容和关键环节。我国药品集中采购工作起步于20世纪90年代，先后经历了医院分散采购、依托营利性第三方中介机构开展以地市为单位的药品集中采购，到建立政府主导的非营利性省级平台以省（区、市）为单位的药品集中采购，再到新医改以来逐步建立基层基本药物采购新机制等不同发展阶段。实施药品联合采购是国际惯例和通行做法，坚持以省（区、市）为单位的药品集中采购是联合采购的一种形式。2006年以后，我国推行以省（区、市）为单位的网上药品集中采购，在规范药品采购行为、保证药品质量和用药安全、降低药品虚高价格、遏制医药购销领域不正之风等方面发挥了积极作用，特别是实施基本药物制度，构建基层药品采购新机制，取得了新突破，人民群众得到了明显实惠，各地也积累了丰富经验。但是，由于目前基层与公立医院药品集中采购是“一个平台，两个办法”，医院药品招标与采购脱节，部分药品价格虚高不下，药品回扣、商业贿赂案件频发等问题仍比较突出，社会各界对此反映强烈，改革和完善公立医院药品集中采购办法势在必行。按照中央深化医改工作的总体部署，国家卫生计生委会同有关部门，全面评估各省（区、市）药品集中招标采购做法，对存在的问题进行深入分析，并系统总结公立医院综合改革试点城市的有益探索和基本药物采购积累的成功经验，学习借鉴国际药品采购的通行做法，反复征求了地方、医改成员单位和专家的意见，提出了有针对性的政策措施，形成了《指导意见》初稿。经国务院医改办公室全体会议审议后，再次广泛征求有关部门、各地方、药品生产流通企业、医疗机构、行业协会等多方面的意见，充分吸收采纳合理性建议，进一步修改完善，形成《指导意见》送审稿，经国务院医改领导小组全体会议审议通过，2月9日经国务院同意，以国务院办公厅名义印发。

完善公立医院药品集中采购工作，有利于破除以药补医机制，加快公立医院特别是县级公立医院改革；有利于降低药品虚高价格，减轻人民群众用药负担；有利于预防和遏制药品购销领域腐败行为，抵制商业贿赂；有利于推动药品生产流通企业整合重组、公平竞争，促进医药产业健康发展。《指导意见》的出台，对于加快公立医院改革，规范药品流通秩序，完善国家药物政策，建立健全以基本药物制度为基础的药品供应保障体系具有重要意义。

问：《指导意见》的总体考虑是什么？在完善药品采购方面有哪些创新举措和亮点？

答：完善公立医院药品集中采购工作的总体思路是：全面贯彻落实党的十八大和十八届二中、三中、四中全会精神，按照市场在资源配置中起决定性作用和更好发挥政府作用的总要求，借鉴国际药品采购通行做法，充分吸收基本药物采购经验，坚持以省（区、市）为单位的网上药品集中采购方向，实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购，采取招生产企业、招采合一、量价挂钩、双信封制、全程监控等措施，加强对药品采购全过程综合监管，切实保障药品质量和供应。鼓励地方结合实际探索创新，进一步提高医院在药品采购中的参与度。

《指导意见》重点围绕“招什么、怎么招，怎么配送，怎么结算，如何监管”等关键环节，提出了一系列有针对性的创新举措。一是实行药品分类采购。对不同药品分别采取招标采购、谈判采购、医院直接采购、定点生产等方式，保障药品供应，降低虚高价格。二是改进药款结算方式。鼓励药品生产企业与医院直接结算药品货款，与配送企业结算配送费用，进一步减少中间环节。三是加强药品配送管理。重点保障偏远、交通不便地区的药品供应配送，鼓励各地结合实际探索县乡村一体化配送。四是规范采购平台建设。拓展省级药品集中采购平台功能，统一药品采购编码，公开药品采购信息，实现药品采购数据共享和互联互通。五是强化综合监督管理。严肃查处医院和药品生产经营企业违法违规行为。

问：《指导意见》提出实施药品分类采购，具体包括哪些内容？

答：分类采购主要针对药品供应采取招标采购、谈判采购、医院直接采购、定点生产、特殊药品采购等不同方式。一是对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品，采取双信封制公开招标采购。同时，对竞标价格明显偏低、可能存在质量和供应风险的药品，必须进行综合评估，避免恶性竞争。二是对部分专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制，合理降低药品价格。建立国家谈判机制是一项全新工作，目前正在研究制订谈判办法。三是对妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品和常用低价药品，实行集中挂网，由医院直接采购。四是对临床必需、用量小、市场供应短缺的药品，由国家招标定点生产、议价采购。五是对麻醉药品、精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划用疫苗、计划生育药品及中药饮片，按国家现行规定采购。

问：如何确保药品采购工作在阳光下运行？

答：《指导意见》在强化综合监督管理方面，采取了多项有针对性的具体措施。一是建立处方点评和医师约谈制度，发挥药师的用药指导作用，规范医生处方行为。重点跟踪监控辅助用药、医院超常使用的药品。建立健全以基本药物为重点的临床用药综合评价体系，推进药品剂型、规格、包装标准化。二是将药品集中采购情况作为医院及其负责人的重要考核内容，纳入目标管理及医院评审评价工作。对医院违规网下采购、拖延货款的，视情节轻重给予通报批评、限期整改、责令支付违约金、降低等级等处理。涉及商业贿赂等腐败行为的，依法严肃查处。三是加强对药品价格执行情况的监督检查，强化药品成本调查和市场购销价格监测，规范价格行为，保护患者合法权益。依法严肃查处价格违法和垄断行为，及伪造或虚开发票、挂靠经营、“走票”等违法行为。强化重点药品质量追踪和全程质量监管，严厉打击制售假冒伪劣药品行为。四是严格执行诚信记录和市场清退制度。各地都要建立药品生产经营企业诚信记录并及时公布。五是省级药品集中采购平台及时收集药品采购信息、药品生产经营企业配送到位率、不良记录等，定期向社会公布。

《指导意见》还提出要坚持全国统一市场，维护公平竞争环境，反对各种形式的地方保护。同时，要全面推进信息公开，建立有奖举报制度，自觉接受人大、政协和社会各界监督，确保药品采购各环节在阳光下运行。

问：《指导意见》对药品集中采购平台规范化建设有哪些具体要求？

答：规范化的药品集中采购平台是完善药品集中采购工作的关键环节和重要支撑。各省（区、市）数据是十分宝贵的资源，离开平台和数据，采购就是无源之水。目前，各地药品集中采购平台还缺乏统一的建设标准、统一的功能规范、统一的采购编码，国家与省之间、省际之间还没有全部联网，因此，《指导意见》对规范采购平台建设提出了明确的具体要求。一是实现互联互通。2014年国家已启动药品供应保障综合管理信息系统建设，将统一省级药品集中采购平台规范化建设标准，推动药品采购编码标准化，目前已与天津等5个省（区、市）初步实现了上下传输，今年要加快进度实现所有省份互联互通、资源共享。二是拓展平台功能。省级药品集中采购平台要面向各级医院和药品生产经营企业提供优质服务，提高在药品招标采购、配送管理、结算、评价、统计分析、动态监管等方面的能力。三是推进信息公开。定期向社会公布医院药品采购价格、数量、回款时间、每家医院的配送企业名单及药品生产经营企业配送到位率、不良记录等，接受社会监督。四是落实责任分工。维护政府主导、非营利性的药品集中采购平台的公益性质，省级人民政府要给予必要的人力、财力、物力支持，这项工作只能加强不能削弱。

问：《指导意见》在哪些方面鼓励地方探索创新？

答：我国幅员辽阔，地域差异明显，改革需要在实践中不断探索、积累经验。《指导意见》强调用“四个有利于”来检验公立医院药品集中采购工作的成效，鼓励各地结合实际，探索创新。一是坚持以省（区、市）为单位的药品集中采购，鼓励省际跨区域、专科医院联合采购。也允许各地结合实际，按照“四个有利于”原则探索药品集中采购的多种形式。二是采取统筹兼顾，放管结合，外加推力，内增活力的策略，对公立医院改革试点城市，允许以市为单位在省级药品集中采购平台上自行采购，公开交易，成交价格不得高于省级中标价格。如果试点城市成交价格明显低于省级中标价格，省级中标价格应按试点城市成交价格调整。由各地根据实际情况制定具体办法。三是鼓励各地利用药品集中采购平台签订电子合同、在线支付、集中结算，保障购销公平、及时供应、及时支付。四是坚持上下联动，整合医院与基层药品供应配送服务，鼓励各地远近结合、城乡联动，探索县乡村一体化配送，提高采购、配送集中度，切实保障偏远、交通不便地区药品配送。五是强化生产企业主体责任，鼓励生产企业与医院直接结算药品货款，与配送企业直接结算配送费用。六是鼓励药品研发创新，允许各地对采购周期内新批准上市的药品另行组织集中采购，避免药品研发新药上市与临床使用脱节、影响患者就医用药实际问题。

问：《指导意见》的出台能产生哪些惠民实效？

答：完善公立医院药品集中采购政策是健全药品供应保障体系的一项重大改革举措，《指导意见》的实施将会释放更多的改革红利，让人民群众得到更多的用药实惠。一是降低药品价格，减轻患者负担。通过不同采购方式，促进市场充分竞争，将有效降低药品虚高的价格。通过规范临床用药行为，降低门诊和住院次均药费，可以减少医保基金和人民群众药费支出。二是保证药品质量，强调用药安全。《指导意见》明确将《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（GMP）认证标准，相关药品在发达国家（地区）上市准入情况，适宜的剂型、规格、包装作为重要评价指标，鼓励优先采购达到国际水平的仿制药，加强药品质量追踪和全程质量监管，进一步降低了药品采购的安全性风险。三是保障药品供应，满足用药需求。在保障大多数临床常见疾病用药需求的同时，强化短缺药品监测和预警，对常用低价药品、妇儿专科、急（抢）救药品采取相应的政策措施。同时，为了缓解临床药品供应短缺问题，提高药品公平性可及性，我们还研究印发了《关于做好常用低价药品供应保障工作的意见》、《关于对用量小临床必需的基本药物品种实行定点生产试点的实施方案》、《关于保障儿童用药的若干意见》等一系列配套文件，更好地满足群众基本用药需求。四是遏制腐败行为，扭转行业风气。实施药品集中采购，全面推进信息公开，对药品招标、采购、配送、使用、结算等各环节加强综合监督管理，接受社会各界监督，有利于预防和遏制药品购销领域腐败行为，抵制商业贿赂。同时，加强医德医风建设，强化药品采购机构、医院和生产经营企业等相关主体的责任，针对药品质量、价格等方面的违法违规行为建立严格的惩处机制，有利于扭转行业风气，更好的维护药品生产流通市场良好秩序。

问：《指导意见》提出的各项政策措施如何才能得到有效落实？

答：药品采购是公立医院改革的重要环节，也是药品生产流通领域改革的重要内容，同时又是多方利益博弈的焦点领域。改革现行的采购办法，必然触动现有的利益格局，是一块难啃的硬骨头。特别是公立医院药品集中采购工作政策性强，涉及面宽，有些分类采购政策措施还要在实践中不断完善。为此，《指导意见》对各地各部门贯彻落实提出了明确的工作要求。一要加强培训，加快组织实施。要求各地抓紧组织学习贯彻，抓紧研究制定本地公立医院药品集中采购实施方案，明确时间进度表和技术路线图，确保2015年全面启动新一轮药品采购。二要明确责任，防范廉政风险。各地要加强组织领导和督导评估，及时研究解决药品集中采购工作中的重大问题，妥善回应社会关切。有关部门要各司其职，密切配合，形成合力。要建立权力运行监控机制，加强内部制约和外部监督，强化廉政风险防控。三要着眼全局，统筹推进改革。药品集中采购工作涉及多方利益调整，牵一发而动全身，要处理好整体推进和重点突破的关系，必须坚持医保、医疗、医药“三医联动”，增强改革的整体性、系统性和协同性，注重推动各项改革相互促进、良性互动、协同配合，形成推进改革的强大合力，确保各项政策措施落到实处，取得实效。要防止畸重畸轻、单兵突进、顾此失彼。四要凝聚共识，加强宣传引导。各地各有关部门要坚持正确导向，加强政策解读和舆论引导，凝聚改革共识，营造良好社会氛围。

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国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见

各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：

完善公立医院药品集中采购工作是深化医药卫生体制改革的重要内容和关键环节，对于加快公立医院改革，规范药品流通秩序，建立健全以基本药物制度为基础的药品供应保障体系具有重要意义。经国务院同意，现就完善公立医院药品集中采购工作提出以下指导意见。

一、总体思路

全面贯彻落实党的十八大和十八届二中、三中、四中全会精神，按照市场在资源配置中起决定性作用和更好发挥政府作用的总要求，借鉴国际药品采购通行做法，充分吸收基本药物采购经验，坚持以省（区、市）为单位的网上药品集中采购方向，实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购，采取招生产企业、招采合一、量价挂钩、双信封制、全程监控等措施，加强药品采购全过程综合监管，切实保障药品质量和供应。鼓励地方结合实际探索创新，进一步提高医院在药品采购中的参与度。

药品集中采购要有利于破除以药补医机制，加快公立医院特别是县级公立医院改革；有利于降低药品虚高价格，减轻人民群众用药负担；有利于预防和遏制药品购销领域腐败行为，抵制商业贿赂；有利于推动药品生产流通企业整合重组、公平竞争，促进医药产业健康发展。

二、实行药品分类采购

（一）对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品，发挥省级集中批量采购优势，由省级药品采购机构采取双信封制公开招标采购，医院作为采购主体，按中标价格采购药品。

落实带量采购。医院按照不低于上年度药品实际使用量的80%制定采购计划和预算，并具体到品种、剂型和规格，每种药品采购的剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种，兼顾成人和儿童用药需要。省级药品采购机构应根据医院用药需求汇总情况，编制公开招标采购的药品清单，合理确定每个竞价分组的药品采购数量，并向社会公布。

进一步完善双信封评价办法。投标的药品生产企业须同时编制经济技术标书和商务标书。经济技术标书主要对企业的药品生产质量管理规范（GMP）资质认证、药品质量抽验抽查情况、生产规模、配送能力、销售额、市场信誉、电子监管能力等指标进行评审，并将通过《药品生产质量管理规范（2010年修订）》认证情况，在欧盟、美国、日本等发达国家（地区）上市销售情况，标准化的剂型、规格、包装等作为重要指标。通过经济技术标书评审的企业方可进入商务标书评审。在商务标书评审中，同一个竞价分组按报价由低到高选择中标企业和候选中标企业。对竞标价格明显偏低、可能存在质量和供应风险的药品，必须进行综合评估，避免恶性竞争。优先采购达到国际水平的仿制药。

在公立医院改革试点城市，允许以市为单位在省级药品集中采购平台上自行采购。试点城市成交价格不得高于省级中标价格。试点城市成交价格明显低于省级中标价格的，省级中标价格应按试点城市成交价格进行调整，具体办法由各省（区、市）制定。

（二）对部分专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制。谈判结果在国家药品供应保障综合管理信息平台上公布，医院按谈判结果采购药品。

（三）对妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品（上述药品的具体范围由各省区市确定）和常用低价药品，实行集中挂网，由医院直接采购。

（四）对临床必需、用量小、市场供应短缺的药品，由国家招标定点生产、议价采购。

（五）对麻醉药品、精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片，按国家现行规定采购，确保公开透明。

医院使用的所有药品（不含中药饮片）均应通过省级药品集中采购平台采购。省级药品采购机构应汇总医院上报的采购计划和预算，依据国家基本药物目录、医疗保险药品报销目录、基本药物临床应用指南和处方集等，按照上述原则合理编制本行政区域医院药品采购目录，分类列明招标采购药品、谈判采购药品、医院直接采购药品、定点生产药品等。鼓励省际跨区域、专科医院等联合采购。采购周期原则上一年一次。对采购周期内新批准上市的药品，各地可根据疾病防治需要，经过药物经济学和循证医学评价，另行组织以省（区、市）为单位的集中采购。

三、改进药款结算方式

（一）加强药品购销合同管理。医院签订药品采购合同时应当明确采购品种、剂型、规格、价格、数量、配送批量和时限、结算方式和结算时间等内容。合同约定的采购数量应是采购计划申报的一个采购周期的全部采购量。

（二）规范药品货款支付。医院应将药品收支纳入预算管理，严格按照合同约定的时间支付货款，从交货验收合格到付款不得超过30天。依托和发挥省级药品集中采购平台集中支付结算的优势，鼓励医院与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与配送企业结算配送费用。

四、加强药品配送管理

（一）药品生产企业是保障药品质量和供应的第一责任人。药品可由中标生产企业直接配送或委托有配送能力的药品经营企业配送到指定医院。药品生产企业委托的药品经营企业应在省级药品集中采购平台上备案，备案情况向社会公开。省级药品采购机构应及时公布每家医院的配送企业名单，接受社会监督。

（二）对偏远、交通不便地区的药品配送，各级卫生计生部门要加强组织协调，按照远近结合、城乡联动的原则，提高采购、配送集中度，统筹做好医院与基层医疗卫生机构的药品供应配送管理工作。鼓励各地结合实际探索县乡村一体化配送。发挥邮政等物流行业服务网络优势，支持其在符合规定的条件下参与药品配送。

（三）对因配送不及时影响临床用药或拒绝提供偏远地区配送服务的企业，省级药品采购机构应及时纠正，并督促其限期整改。对逾期不改的企业取消其中标资格，医院因此被迫使用其他企业药品替代的，超支费用由原中标企业承担，具体办法由各省（区、市）制定。

五、规范采购平台建设

（一）省级药品采购机构负责省级药品集中采购平台的使用、管理和维护，省（区、市）人民政府要给予必要的人力、财力、物力支持，保证其工作正常运行。

（二）建立药品采购数据共享机制，统一省级药品集中采购平台规范化建设标准，推动药品采购编码标准化，实现国家药品供应保障综合管理信息平台、省级药品集中采购平台、医院、医保经办机构、价格主管部门等信息数据互联互通、资源共享。

（三）省级药品集中采购平台要面向各级医院和药品生产经营企业提供服务，提高药品招标采购、配送管理、评价、统计分析、动态监管等能力，及时收集分析医院药品采购价格、数量、回款时间及药品生产经营企业配送到位率、不良记录等情况，定期向社会公布。鼓励有条件的地方开展电子交易，采取通过药品集中采购平台签订电子合同、在线支付等多种方式，节约交易成本，提高交易透明度。

六、强化综合监督管理

（一）加强医务人员合理用药培训和考核，发挥药师的用药指导作用，规范医生处方行为，切实减少不合理用药。建立处方点评和医师约谈制度，重点跟踪监控辅助用药、医院超常使用的药品。建立健全以基本药物为重点的临床用药综合评价体系，推进药品剂型、规格、包装标准化。

（二）以省（区、市）为单位，选择若干医院和基层医疗卫生机构作为短缺药品监测点，及时收集分析药品供求信息，强化短缺药品监测和预警。

（三）将药品集中采购情况作为医院及其负责人的重要考核内容，纳入目标管理及医院评审评价工作。对违规网下采购、拖延货款的医院，视情节轻重给予通报批评、限期整改、责令支付违约金、降低等级等处理。涉及商业贿赂等腐败行为的，依法严肃查处。

（四）加强对药品价格执行情况的监督检查，强化药品成本调查和市场购销价格监测，规范价格行为，保护患者合法权益。依法严肃查处价格违法和垄断行为，以及伪造或虚开发票、挂靠经营、“走票”等违法行为。强化重点药品质量追踪和全程质量监管，严厉打击制售假冒伪劣药品行为。

（五）严格执行诚信记录和市场清退制度。各省（区、市）要建立健全检查督导制度，建立药品生产经营企业诚信记录并及时向社会公布。对列入不良记录名单的企业，医院两年内不得购入其药品。加强对医院、药品生产经营企业履行《医疗卫生机构医药产品廉洁购销合同》情况的监督。

（六）全面推进信息公开，确保药品采购各环节在阳光下运行。建立有奖举报制度，自觉接受人大、政协和社会各界监督。坚持全国统一市场，维护公平竞争环境，反对各种形式的地方保护。

七、切实加强组织领导

（一）落实各方责任。各省（区、市）人民政府要加强组织领导和督导评估，及时研究解决药品集中采购工作中的重大问题。卫生计生、发展改革、人力资源社会保障、财政、商务、工业和信息化、工商、食品药品监管、保险监管等有关部门要各司其职，密切配合，形成工作合力。医保经办机构、商业保险机构要按规定与医疗机构及时、足额结算医疗费用。

（二）精心组织实施。各省（区、市）要按照本意见精神，抓紧研究制定本地公立医院药品集中采购实施方案，2015年全面启动新一轮药品采购。省级药品采购机构要切实做好本地药品集中采购的组织管理和具体实施。地方可结合实际，按照本意见总体思路中明确的“四个有利于”原则，探索跨区域联合采购的多种形式。军队医院药品集中采购办法由军队卫生主管部门研究制定。

（三）加强廉政风险防范。加强对省级药品采购机构的监管，健全省级药品采购机构内部制约和外部监督机制，坚持用制度管权管事管人，加强廉洁从业教育，不断提高业务能力和廉洁意识。建立权力运行监控机制，实现权力的相互制约与协调，实行重要岗位人员定期轮岗制度。

（四）做好舆论宣传引导。药品集中采购工作涉及多方利益调整，各地区、各有关部门要坚持正确导向，加强政策解读和舆论引导，充分宣传药品集中采购工作的政策方向、意义、措施和成效，妥善回应社会关切，营造良好社会氛围。

国务院办公厅　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

2015年2月9日

来源：卫计委