FDA悲情：Margaret Hamburg卸任 FDA或将失去“F”

Margaret Hamburg卸任

FDA最高行政长官Margaret Hamburg 2月5日向所有FDA职员写了一封公开信：她将于3月底结束在FDA的六年任期。这意味者Hamburg时代即将画上句号，谁会接替她成为下一任？

Hamburg今年已经59岁，是近几十年来在FDA任职时间最长的官员之一。在任职期间，Hamburg备受瞩目，功绩显赫的同时也时常站在风口浪尖，承受社会各界的批评和怨言。在她就职期间，曾强调以科学研究为各项工作的基础，加快医疗产品的审批，推进食品药品监督管理的全球化，建立更科学的患者管理制度。癌症研究之友主席Ellen Sigal赞扬Hamburg正是建立了以科研为本的制度从此“改变了FDA的风向”。在FDA刚刚公布的2014年成绩汇总中，我们可以看到：越来越多的药品被审批，阿片类制剂滥用有所控制，新抗生素的发现，埃博拉疫苗的研制，其他感染性疾病疫情的控制。此外，Hamburg还专注于医疗产品的安全性（比如无菌药品的规范化生产和使用），烟草产品的减少，食品安全问题。在辞职信中，Hamburg对FDA的工作做了总结，感谢员工的“专业、奉献和正直”。

Hamburg的辞职激起了千层浪花：国会、工商业、医疗机构、研究所等等都议论纷纷。有人推断杜克大学的心脏病专家Robert Califf有可能接替Hamburg担任FDA署长，目前他是专管医疗产品和烟草制品的副署长，曾经担任FDA咨询委员，作为重大医药研究的领头人，鼓励公私合作研究，制定新颖的举措使临床研究走向现代化，推进新药研发。当然，他也可能遭遇自由民主党的反对，因为这个党派向来反对工业化。

有专家分析，如果Califf想担任此职，在未来的听证会上，他应该强调他在北卡罗来纳州医药界的卓越贡献，他组织成立了转化医学委员会，该委员会将成千上万的科学家纳入麾下。这么大的成就足以赚取参议院分管健康领域的人士的支持。

Hamburg离职后，在这段过渡期，FDA首席科学家Stephen Ostroff将会担任代理署长。

监管调整 FDA或失去“F”

另外一个不好的消息是：如果《2015年安全食品法案》（Safe FoodAct of 2015，SFA）本周由国会通过，美国食品药品监督管理局（FDA）可能将于近期修改其85年历史的机构名，或许将更名为DA？同时放弃包括膳食补充剂在内的食品监管权。

《2015年安全食品法案》法案将把分散在几个监管机构的食品监管权力集中食品安全管理局（the Food SafetyAdministration，FSA），一家专注于监管食品的新部门。

目前，FDA监管许多种食品，主要是标有营养信息的食品。然而猪肉、鱼和家禽等其他食品，由美国农业部等其他15个机构共同监管。

《2015年安全食品法案》的101节要求，FDA将食品安全中心和应用营养中心（Center for Food Safety and AppliedNutrition，CFSAN)）的职能转移给新的食品监管机构；FDA监管食品的事务办公室（Office of the Commissioner）的资源和设施管辖权也转移给FSA。FDA兽药中心（Center for Veterinary Medicine ,CVM）的一部分职能也会被转移到FSA。

数十亿美元的膳食补充剂产业监管将面临大调整

如果《2015年安全食品法案》通过，FDA仍将监管药品、医疗器械和烟草产品，但将不再监管产品的一个重要产品：膳食补充剂。膳食补充剂（DietarySupplement），又称营养补充剂、营养补充品、营养剂、饮食补充剂等。

根据1994年美国国会颁布的《膳食补充剂健康教育法》（the DietarySupplement Health and Education Act, DSHEA），膳食补充剂定义为：“旨在补充膳食的产品(而非烟草)，可能含有一种或多种如下膳食成分：维生素、矿物质、草本(草药)或其他植物、氨基酸，以增加每日总摄入量而补充的膳食成分，或是以上成分的浓缩品、代谢物、提取物或组合产品等”。在标签上需要标注“DietarySupplement”，可以丸剂、胶囊、片剂或液态等形态口服，但不能代替普通食物或作为膳食的替代品。

膳食补充剂是食品而不是药品。这将意味着一个价值数十亿美元的产业监管大调整！目前《2015年安全食品法案》对于FSA对膳食补充剂的监管权细节尚未明晰。

来源：WorldFDA 生物谷 医谷综合