Margaret Hamburg卸任
FDA最高行政长官Margaret Hamburg 2月5日向所有FDA职员写了一封公开信:她将于3月底结束在FDA的六年任期。这意味者Hamburg时代即将画上句号,谁会接替她成为下一任?
Hamburg今年已经59岁,是近几十年来在FDA任职时间最长的官员之一。在任职期间,Hamburg备受瞩目,功绩显赫的同时也时常站在风口浪尖,承受社会各界的批评和怨言。在她就职期间,曾强调以科学研究为各项工作的基础,加快医疗产品的审批,推进食品药品监督管理的全球化,建立更科学的患者管理制度。癌症研究之友主席Ellen Sigal赞扬Hamburg正是建立了以科研为本的制度从此“改变了FDA的风向”。在FDA刚刚公布的2014年成绩汇总中,我们可以看到:越来越多的药品被审批,阿片类制剂滥用有所控制,新抗生素的发现,埃博拉疫苗的研制,其他感染性疾病疫情的控制。此外,Hamburg还专注于医疗产品的安全性(比如无菌药品的规范化生产和使用),烟草产品的减少,食品安全问题。在辞职信中,Hamburg对FDA的工作做了总结,感谢员工的“专业、奉献和正直”。
Hamburg的辞职激起了千层浪花:国会、工商业、医疗机构、研究所等等都议论纷纷。有人推断杜克大学的心脏病专家Robert Califf有可能接替Hamburg担任FDA署长,目前他是专管医疗产品和烟草制品的副署长,曾经担任FDA咨询委员,作为重大医药研究的领头人,鼓励公私合作研究,制定新颖的举措使临床研究走向现代化,推进新药研发。当然,他也可能遭遇自由民主党的反对,因为这个党派向来反对工业化。
有专家分析,如果Califf想担任此职,在未来的听证会上,他应该强调他在北卡罗来纳州医药界的卓越贡献,他组织成立了转化医学委员会,该委员会将成千上万的科学家纳入麾下。这么大的成就足以赚取参议院分管健康领域的人士的支持。
Hamburg离职后,在这段过渡期,FDA首席科学家Stephen Ostroff将会担任代理署长。
监管调整 FDA或失去“F”
另外一个不好的消息是:如果《2015年安全食品法案》(Safe FoodAct of 2015,SFA)本周由国会通过,美国食品药品监督管理局(FDA)可能将于近期修改其85年历史的机构名,或许将更名为DA?同时放弃包括膳食补充剂在内的食品监管权。
《2015年安全食品法案》法案将把分散在几个监管机构的食品监管权力集中食品安全管理局(the Food SafetyAdministration,FSA),一家专注于监管食品的新部门。
目前,FDA监管许多种食品,主要是标有营养信息的食品。然而猪肉、鱼和家禽等其他食品,由美国农业部等其他15个机构共同监管。
《2015年安全食品法案》的101节要求,FDA将食品安全中心和应用营养中心(Center for Food Safety and AppliedNutrition,CFSAN))的职能转移给新的食品监管机构;FDA监管食品的事务办公室(Office of the Commissioner)的资源和设施管辖权也转移给FSA。FDA兽药中心(Center for Veterinary Medicine ,CVM)的一部分职能也会被转移到FSA。
数十亿美元的膳食补充剂产业监管将面临大调整
如果《2015年安全食品法案》通过,FDA仍将监管药品、医疗器械和烟草产品,但将不再监管产品的一个重要产品:膳食补充剂。膳食补充剂(DietarySupplement),又称营养补充剂、营养补充品、营养剂、饮食补充剂等。
根据1994年美国国会颁布的《膳食补充剂健康教育法》(the DietarySupplement Health and Education Act, DSHEA),膳食补充剂定义为:“旨在补充膳食的产品(而非烟草),可能含有一种或多种如下膳食成分:维生素、矿物质、草本(草药)或其他植物、氨基酸,以增加每日总摄入量而补充的膳食成分,或是以上成分的浓缩品、代谢物、提取物或组合产品等”。在标签上需要标注“DietarySupplement”,可以丸剂、胶囊、片剂或液态等形态口服,但不能代替普通食物或作为膳食的替代品。
膳食补充剂是食品而不是药品。这将意味着一个价值数十亿美元的产业监管大调整!目前《2015年安全食品法案》对于FSA对膳食补充剂的监管权细节尚未明晰。
来源:WorldFDA 生物谷 医谷综合
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