在今天的投资者电话会议上默克公布了FDA将取消其丙肝药物grazoprevir/elbasvir （MK-5172/MK-8742）突破性药物（BTD）地位的消息。由于吉利德科学的Harvoni和艾伯维的V Pak已经上市并且在疗效上基本没有什么改进空间，再把默克的组合叫做突破性药物有点自相矛盾。据默克讲FDA这个意向尚未最后定死，默克在未来几周还会和FDA就此事沟通。
FDA突破性药物被誉为近年来药监政策的最大创新，为制药工业的研发方向起到非常有效的导航作用，有人甚至呼吁厂家只开发BTD药物。获得BTD药物的产品在开发和评审过程中会得到FDA的全力支持，这样一可以避免走不必要的弯路，二也可以更高效完成所有规定动作。
这应该是第一个被撤销BTD地位的案例，但显然这不会是最后一个。历来热门项目都不会只有一个厂家自己做，除非靶点未知而只有单个厂家有未被公开的先导物，但这种情况现在非常少。有竞争就必然有胜负。虽然这次FDA并未公开其理由，但这个决定似乎也符合常理。如果以后FDA按这个逻辑行事，落后首创药物2年以上的同类产品估计即使得到BTD称号在上市前被取消的可能性也非常大。
当然这样的决定对厂家影响不一定很大，因为厂家主要是在开发阶段受益于这个地位。默克在2013年获得BTD地位到现在已经从中受到很多关照，三期临床已经招募完毕，估计今年就可以报批。另外作为第三个上市的药物如果没有特殊疗效和前两个药物的竞争本来就处于很大劣势。Grazoprevir/elbasvir组合最大的希望是能缩短疗程但去年的二期临床显示无法在四周有效治愈丙肝，所以晚几个月上市对销售不会有太大影响。默克本来就没准备参与丙肝的早期竞争，而是要主攻中盘和收官阶段。如何竞争全球1.7亿丙肝病人的后2/3和竞争最富有的第一波病人可能需要不同的策略。
来源：美中药源 作者：路人丙
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