赛诺菲/再生元PSCK9抑制剂Alirocumab获FDA优先审评资格_医药

2015

01/27

16:49

丁香园医药

近日FDA宣布受理赛诺菲/再生元PSCK9抑制剂Alirocumab（商品名将叫做Praluent）的上市申请，并获得今年7月24作为优先审批截至日期。这比安进的同类产品Evolocumab的PDUFA日期8月27日将早一个多月。

PSCK9抑制剂几年前曾是制药工业最炙手可热的项目，一是由于当时的药王利普陀尚有不少人无法耐受，二是那时常见大众病还是制药界的主攻方向。但最近几年制药工业向专科病的转移，尤其是癌症免疫疗法的异军突起令PSCK9抑制剂显得有点默默无闻了。但这依然是一类很大的药物，将和IL17抑制剂成为2015年最重要的两类新产品。

安进在整个竞争中一直至少领先一个季度，辉瑞则落后一年不止。但去年赛诺菲/再生元从BioMarin手里花6750万美元买了一张优先评审券，把评审时间缩短了4个月，这好比田径比赛让落后的选手从场地中间穿过去。这一下不仅把安进的领先全部抹掉，还有可能反超成为第一个上市的PSCK9抑制剂。虽然FDA不一定完全遵守PDUFA时间，甚至象去年同时批准两个IPF新药那样同一天批准这两个产品也是有可能的。

这4个月时间值多少钱呢？现在很难估计，但肯定高于6750万美元。现在的支付环境瞬息万变，今年和去年都完全不同。去年HCV的竞争中处方药管理公司对定价起到了决定性作用。业界人士普遍认为PSCK9抑制剂是下一个需要通过拼刺刀争夺市场的领域，Express scripts的CEO也曾在今年JP摩根生物投资会上公开表达这个立场。虽然领先一个月不一定变成太多利润，但落后5个月却可能迫使赛诺菲/再生元在价格上做出相当让步。BioMarin这张优审券避免了这个不利局面。可以预测不管谁卖下一张优审券价格绝对不止6750万美元。

去年还发生另一起关键的事件使现在PSCK9抑制剂的竞争格局最后定型，就是默克的他汀/胆固醇吸收抑制剂复方Vytorin的大型临床实验IMRPOVE-IT显示通过非他汀类药物降低胆固醇可以转化为心梗预防，虽然效果十分轻微。这个结果令安进和赛诺菲的竞争成为冠亚军争夺。假如IMRPOVE-IT没有显示Vytorin能降低心血管事件，FDA很可能会要求PSCK9抑制剂必须有outcome实验结果才能申请上市。而辉瑞虽然在降脂实验中落后1-1.5年，但其outcome实验却是最早开始的，这种情况下辉瑞是有可能后来居上的。

PSCK9抑制剂是现在新药竞争的一个缩影，比赛高速而复杂。当年大家只知道这是一个高度有价值的靶点，但谁也无法预料优审券政策、半路杀出的处方药管理公司、以及IMRPOVE-IT的结果。这和赛车差不多。你不仅要全速驾驶，还得对不断出现的意外情况做出及时、正确的处理。赛诺菲/再生元的最终胜出有运气成分但那张6750万美元的优审券是翻盘的关键。

来源：丁香园

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