2014年12月份美国FDA审批通过了哪些新药？

2014年12月份美国FDA共审批通过15种新药，1类新分子实体药物4个；3类新剂型药物1个；4类新组合物3个；5类新规格或新生厂商药物3个；7类药物1个；新生物药物2个。

美国FDA审批新药主要是根据药物化学类型和治疗潜能来进行分类的。新药按化学类型主要分为：1类新分子实体化合物（NME），创新性最强。指在美国从未作为药品批准或销售的活性成分，可以是单一成分，也可以是立体异构混合物中的一部分；2类新的衍生物。从已上市的活性成分（即所谓“专利”药）化学衍生而来，即已在美国上市的活性成分的酯、盐或其它非共价键衍生物，或者是去修饰基团的母体化合物未在美国批准上市的；3类新剂型。含有已上市活性成分的新剂型或新处方，其适应症可以与上市产品相同，也可以不同；4类新组合物。含有两种或两种以上已上市的活性成分的品种，上市产品中尚无这种组合；5类药物新规格或新生产商；6类新适应症。由同一家公司或其他公司在美国批准或上市的具有新用途的复制品；7类已上市但未经NDA批准的药品。适应症已与上市产品相同，也可不同；8类变为非处方药；10类适应症不同的新的新药申请。

治疗潜能类分P类和S类两种，是相互独立的两类，即所有的分类中只能包含其中的一个字母。P类：优先评审，治疗上有突破。指1）能有效地治疗或诊断某种疾病，而任何上市产品能给予这种病适当的治疗和诊断；或2）较上市产品更有效、更安全地改善某种疾病的治疗；3）具有适中的、客观的超过上市药品的优越性。如①明显给病人带来较大方便（如减少给药次数），②消除干扰、必要的危险和副作用，③对特定的人群组疾病有效（如老年和儿童病人，或对已用过的药不能耐受的）等。S类：常规评审。治疗效果类似已上市的产品。

表1  2014年12月份美国FDA审批通过新药

注：

1）化学新药分类：3类新剂型；4类新组合物；5类药物新规格或新生产商；7类已上市但未经NDA批准的药品；10类适应症不同的新的新药申请。

2）审批分类：P优先评审；S常规评审

一、急性外耳炎新药Xtoro（Finafloxacin）

2014年12月17日，美国FDA批准Alcon公司研发的急性外耳炎新药Xtoro （Finafloxacin）上市。Xtoro属氟喹诺酮类抗菌药类，为非那沙星滴耳悬浮液，治疗铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌所致急性外耳道炎。

二、First –in-Class卵巢癌治疗新药Lynparza（Olaparib）

2014年12月19日，美国FDA加速批准阿斯利康公司研发的卵巢癌新药Lynparza（Olaparib）上市。Lynparza（Olaparib）是FDA审批通过的第一个PARP抑制剂 （PolyADP-Ribose Polymerase Inhibitor, 聚腺苷酸二磷酸核糖转移酶抑制剂）。PARP是当今癌症治疗的一个新靶点，其能够催化ADP-核糖单元从烟酰胺腺嘌呤二核苷酸转移至各种受体蛋白。PARP参与DNA修复和转录调控，不但在调节细胞存活和死亡过程中具有关键作用，同时也是肿瘤发展和炎症发生过程中的主要转录因子。PARP在碱基切除修复的DNA单链缺口（SSBs）修复中具有关键作用，抑制PARP活性能够增强放疗和DNA损伤类化疗药物的效果。Lynparza（Olaparib）用于既往经至少3次化疗治疗失败的BRCA基因突变晚期卵巢癌患者的治疗，为口服药。

三、酒渣鼻新药Soolantra（Ivermectin）

2014年12月19日，美国FDA批准Galderma公司研发的酒渣鼻新药Soolantra（Ivermectin）上市。酒渣鼻多发生于成年人，其损害特点为在颜面中部发生弥漫性潮红， 伴发丘疹、脓疱及毛细血管扩张，Soolantra为伊维菌素霜剂，可有效缓解酒渣鼻患者的炎性病变。

四、病毒性流行性感冒注射新药Rapivab

2014年12月19日，美国FDA批准Biocryst公司研发的病毒性流行性感冒注射新药Rapivab上市。Rapivab是帕拉米韦注射液，帕拉米韦是流感病毒神经氨酸酶抑制剂。Rapivab用于患有急性无并发症流感、并且可能无法服用口服药或是无法使用吸入剂的成人。

五、黑色素瘤生物药Opdivo（Nivolumab）

2014年12月03日美国FDA审批百时美施贵宝研发的黑色素瘤生物药Opdivo（Nivolumab）上市。Opdivo（Nivolumab） 为人源化单克隆抗体，是PD-1（programmed death 1，程序性死亡-1受体） 抑制剂类药物。这是美国FDA审批的第二个PD-1抑制剂类抗恶性黑色素药。第一个是2014年09月04日美国FDA批准的默克公司研发的恶性黑色素瘤生物药物Pembrolizumab（商品名Keytruda）。

六、首个FDA审批双特异性抗体Blincyto（Blinatumomab）

2014年12月03日美国FDA审批安进公司研发的双特异性抗体Blincyto（Blinatumomab）上市，用于急性淋巴细胞白血病的治疗。双特异性抗体（ bispecific antibody，BsAb） 可以同时特异性结合两个不同的抗原，由于其特异性和双功能性在肿瘤免疫治疗中的作用越来越重要。但是由于生产效率低和药代动力学性能差等问题，一直以来双特异性抗体的研发困难重重。Blinatumomab为CD19、CD3双特异性抗体，Blincyto（Blinatumomab）是美国FDA审批的第一个双特性抗体。

来源：新康界   作者：金伊