医疗器械

2018年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目

2018年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目

国家药品监督管理局抽取胶囊内窥镜系统(受理号:CQZ1700095)等10个注册申请项目,对其临床试验数据真实性、合规性组织开展现场监督检查。

2018-06-26 09:21

FDA批准首款全植入连续血糖监测系统上市,可用90天

FDA批准首款全植入连续血糖监测系统上市,可用90天

近日,美国FDA批准Senseonics公司的Eversense连续血糖监测(CGM)系统用于18岁以上的糖尿病患者,这是美国FDA批准的首个包含完全植入、可用90天的血糖检测传感器的CGM系统。

2018-06-25 15:40

从实验室走向现实医疗场景,生物标记物诊断企业受到热捧,这个赛道有可为

从实验室走向现实医疗场景,生物标记物诊断企业受到热捧,这个赛道有可为

随着精准医疗的发展,个体化医疗正越来越受到临床医学界的重视,而生物标志物是实施个体化医疗的基础。

文/王世薇 2018-06-25 09:32

92亿元!中国企业要买一家国外械企

92亿元!中国企业要买一家国外械企

6月15日,据路透社报道,Sirtex Medical Ltd同意了鼎晖投资(CDH Genetech)提出的19亿澳元收购报价。

文/老米 2018-06-25 09:25

小而美的“互联网+IVD”细分市场崛起,或将成为传统IVD“仪器+试剂”模式的新增量?

小而美的“互联网+IVD”细分市场崛起,或将成为传统IVD“仪器+试剂”模式的新增量?

而互联网医疗离不开医检环节,这让提供诊断服务的IVD行业也站到了风口上,“互联网+IVD”细分市场逐渐崛起。

文/杨娟 2018-06-25 09:21

CMDE:1项医疗器械指导原则征求意见

CMDE:1项医疗器械指导原则征求意见

2018年6月19日,器审中心发布《关于征求意见的通知》,现公开征求意见,请于2018年7月20日前以电子邮件的形式反馈。

2018-06-21 17:18

瑞士发售自测艾滋病毒试剂盒,30分钟可出结果

瑞士发售自测艾滋病毒试剂盒,30分钟可出结果

据瑞士资讯6月19日报道,瑞士联邦卫生局在当地时间6月18日宣布,首次经官方审核批准的艾滋病毒家庭自检试剂盒于6月19日起面世发售。所有待售试剂盒均已由瑞士医疗产品监管局核准。

文/王莉兰 2018-06-21 15:59

女性不孕有可能是基因在“捣乱”

女性不孕有可能是基因在“捣乱”

记者19日从南京医科大学获悉,最新一期的美国科学院院报发表的该校苏友强团队研究成果表明,一种名为Mtor的基因对女性能否排出正常健康的卵子起决定作用。且这一决定作用,从女...

文/张晔 2018-06-21 11:35

2018全球医疗器械公司TOP10榜单发布

2018全球医疗器械公司TOP10榜单发布

2017年,全球医疗器械市场总值约为5212亿美元,预计到2022年这一数额将达到6745亿美元。

2018-06-19 13:21

135亿!强生再卖掉糖尿病业务LifeScan

135亿!强生再卖掉糖尿病业务LifeScan

强生的糖尿病业务出售终于尘埃落定!

2018-06-19 11:15

4家器械生产企业主动召回产品

4家器械生产企业主动召回产品

近日,国家药品监督管理局发布消息,Biomet Orthopedics、ConvaTec Inc 等企业主动召回膝关节半月板部件、腹内压监测包等产品。

2018-06-19 10:40

最新大型医用设备管理办法出台,首次配置不得超5台

最新大型医用设备管理办法出台,首次配置不得超5台

近日,国家卫健委联合国家药监局再发布《大型医用设备配置与使用管理办法(试行)》(以下简称办法),规范和加强大型医用设备配置使用管理。与此同时,原卫生部、国家发展改革...

2018-06-19 10:19