从专利角度解读创新医疗器械审批的"快车道"

继CNDA出台了一系列关于加快药品审评审批的政策之后，医疗器械的审批新规也是不甘落后，大有你方唱罢我登场的态势。2018年5月，国家药品监督管理局（以下简称“CNDA”）颁布了《创新医疗器械特别审批程序（修订稿征求意见稿）》（以下简称“征求意见稿”），在此前颁布试行稿的基础上，对创新医疗器械审批的这条“快车道”作出了进一步的细化规定。之所以设置这一快车道，一方面是为了响应国家的知识产权战略，促进医疗器械的创新技术成果和知识产权转化，鼓励企业加大创新医疗器械的研发投入；另一方面也是为了使广大患者更快地享受到医疗器械领域的创新成果，助力全社会医疗健康水平的提升。

既然是为创新医疗器械开通的快车道，那么要搭上这班快车自然需要满足一定的创新条件；而专利是医疗器械创新的重要载体，其重要性也在这些创新条件中有着显着的体现。下文中，笔者将从如何满足这些条件、特别是专利条件的角度，对征求意见稿作简要的解读。

“快车道”的准入条件

根据征求意见稿第二条的规定，必须是同时满足如下概括的三个条件的第二类、第三类医疗器械，才能按特别审批程序实施审批：

1、专利。必须依法拥有相关发明专利权的所有权或使用权、或者已申请的发明专利具有良好的授权前景。

2、突破性。要求产品的原理或机理为国内首创，性能或者安全性与同类产品相比有根本性改进，技术国际领先，并且具有显着的临床应用价值。

3、前期准备。要求已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

其中，对专利条件可以进一步解读出两种情形，笔者在此将其称为“已授权”情形（专利已获得授权）和“未授权”情形（虽然专利尚未授权但授权前景良好）。第二条对两种情形分别作出了如下的具体规定：

“已授权”情形：

申请人经过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，专利的申请日（有优先权的按优先权日）在创新医疗器械特别审批程序申请5年内。

“未授权”情形：

核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，检索报告中产品核心技术方案为具备新颖性和创造性。

专利“已授权”的情形

“已授权”情形意味着需要满足两个要件。其一是权利要件，也就是必须拥有专利的所有权或者使用权。无论是通过自己向专利局申请并获得授权，还是通过他人的转让或许可而取得专利的使用权，都可以满足权利要件。其二是时间要件，要求专利申请日（有优先权的按优先权日）在提交特别审批程序申请5年内。

毫无疑问，权利要件即专利权的获得，是评判一项医疗器械申请创新性高低的重要因素。对于一项发明专利申请而言，必须经过国家知识产权局的实质审查，满足专利法规定的新颖性、创造性等诸多条件才能授权。因此，器械专利申请人在撰写专利申请书时就要对所属领域的现有技术有充分的了解，并按照专利法的要求完善专利申请书和权利要求书，以增加专利授权的把握。

时间要件同样不容忽视。专利从申请到公布一般就需要18个月，再加上有优先权的情况下从优先权日到申请日又有可能经过一年时间，意味着五年的期限在专利进入实质审查之时就已然过半。一旦实质审查中有所耽搁，甚至万一专利被驳回后进入复审程序，那么即使专利获得授权，也有可能超过了五年的期限。

为了防止超期，争取在五年的期限内授权，器械专利申请人应在实质审查程序中尽可能配合审查员的工作。在确保专利范围能够覆盖待审批的医疗器械的情况下，应尽早对审查意见通知书作出答复，并根据通知书中的审查意见对请求保护的范围作出合理修改。

此外，还可以采取其他加快授权的措施，例如向专利局申请提前公布。按照《专利优先审查管理办法》满足优先审查条件的专利申请，还可以通过专利优先审查途径获得早日授权。另外，对于同时在海外申请专利并取得一定进展的专利申请，也可以关注“专利审查高速路（PPH）”程序。PPH程序基于中国和其他一些国家或组织之间达成的双边或多边协议，一旦该专利在这些国家的同族申请取得了授权或有利的检索结果，中国的审查员会加以借鉴，从而促进专利在中国尽早授权。

专利“未授权”的情形

一旦器械专利获得了授权，那么踏上“快车道”自然容易许多。然而专利授权是一项非常耗时的工作，若错过了前述的时间要件，恐怕就要与快车道失之交臂了。之所以规定了“未授权”情形，正是为了让更多未能按时获得专利授权的创新成果也能够有机会步入快车道。

既然是给未授权的专利网开一面，那么是不是意味着在“未授权”情形下步入快车道变得更容易呢？笔者认为并非如此。

在“未授权”情形下虽然不要求专利授权，但要求专利局出具的检索报告表明核心技术方案具备新颖性和创造性。然而，专利局一般极少会出具这样的检索报告。实践中，专利局通常不会在检索报告中明确给出专利是否具有新颖性或创造性的结论，一般的做法是在检索到可能致使专利不具备新颖性、创造性的现有技术文献的情况下，将这些文献列在检索报告中，即所谓的“XY类文献”。大多数检索报告中都会列出至少一篇“XY类文献”，因此“检索报告表明具有新颖性、创造性”的情况在现实中是很少出现的；换言之，通过“未授权”情形步入快车道是可遇而不可求的小概率事件。因此，笔者建议还是要尽可能力求早日获得专利授权，再按“已授权”情形来申请特别审批，会比“未授权”情形来得更加稳妥。

突破性和前期准备条件

与有着明确规定的专利条件相比，后面两个条件乍一看似乎显得有些模糊。条款中的“国内首创”、“根本性改进”、“国际领先”、“研究过程真实和受控”等要求，似乎并没有确切的标准。笔者认为需要仔细研究规定要提交的文件（例如目前的征求意见稿第四条所规定的文件），尽量通过提交完善而详尽的文件来证明所要证明的事项。例如，对于突破性条件，征求意见稿第四条规定应当提交以下文件予以证明：

1. 核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专着及文件综述；

2. 国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；

3. 产品的创新内容及在临床应用的显着价值。

另外，对前期准备条件的要求，也同样体现在征求意见稿第四条所规定的文件中，例如产品研发过程及结果的综述文件等。

这里笔者还是希望强调一下时间问题。前文所述的时间要件一方面对专利授权时间提出了要求，构成专利条件的一部分；另一方面也要求在提交专利申请（或专利优先权文件）之后5年的时间里完成医疗器械申请的后续工作，使之满足突破性条件和前期准备条件所规定的要求、以及器械审批的其他要求。两方面的时间要求，都不可忽视。

结语

我国的医疗器械行业正在经历蓬勃发展期，而发展的源动力在于创新。善用快车道制度可以为创新医疗器械企业带来看得见的利益，但该制度更重要的目的在于鼓励创新，提高我国医疗器械产业的整体创新能力。笔者作为长期关注医药行业的知识产权律师，也由衷地希望我国医疗器械企业能够扬起创新的风帆，让快车道制度的东风更好地推动整个产业的航船乘风破浪，砥砺前行。

来源：医药魔方

作者：关祥宇  

来源：医药魔方   作者：关祥宇