医疗器械领域国内发明专利怎么申请

医疗器械领域属于综合性比较强的领域，由于其实施对象的特殊性，对各项技术指标的要求也相对比较严格。近年来由于生活水平的不断提高，人们对健康越来越关注，这使得人们对医疗器械的研究和改进越来越重视，从而推动了医疗器械领域专利申请量的不断提升。特别是国内申请，可谓是全面开花，各个类别医疗器械专利都有所涉及。但总体来看，本领域国内发明专利申请还是主要集中在技术含量较低的产品上，在对专利法的理解、申请文件的撰写和审查意见的答复上也存在着很多问题。

本文主要从这三个方面浅析目前医疗器械领域国内申请主要存在的问题，并且结合所存在的问题，谈了相应的解决办法。旨在于让国内申请人对专利申请的提出、申请文件的撰写和审查意见的答复有一个基本的了解，从而推动医疗器械领域国内发明专利申请的发展。

1、申请文件的撰写

申请文件的撰写对申请文件的最终走向起着很重要的作用。申请文件主要包括：权利要求书、说明书、说明书附图、说明书摘要和摘要附图。在申请文件中最为重要的是权利要求书和说明书的撰写。权利要求限定了专利权的保护范围，说明书是否充分公开决定着技术方案是否可以实施，说明书充分公开的内容为权利要求提供支持，原始申请文件记载的内容还将作为后续修改的依据。因此，申请文件的撰写非常关键。目前本领域国内发明专利的撰写还存在一些问题，本文主要从以下几个方面进行分析，并给出一点针对性的意见。

（1）权利要求书限定得过细，导致权利要求保护范围非常小。

专利法第59条第1款规定发明或者实用新型专利权的保护范围以其权利要的内容为准，可见，权利要求书是申请文件的重中之重。很多的国内申请权利要求的内容与说明书实施例的内容完全一样，每个部件和部件之间的连接关系都限定得很下位、很具体，例如，在独立权利要求1中将两个部件之间的连接关系限定为螺纹连接、或者将某个部件的形状限定为圆形。这样使得权利要求保护范围限定的非常小。这样授权后的技术方案，很容易被别人规避掉，导致申请人的利益严重受损。 在撰写权利要求时，应当进行合理的概括，使得权利要求的技术方案在得到说明书支持的前提下，保护范围尽可能的大。除非没有其他可以替代的实施方式或者该具体方式是本发明的发明点，一般不要将技术特征限定的太过具体，在存在替代的可能时，要尽量采用能代表各种实施方式的共性的上位概念进行描述。

（2）申请文件中并没有写入发明点，专利申请要想获得专利权，必须要对现有技术做出贡献本领域有些国内申请在设计发明的过程中，申请人是意图对现有技术进行改进的，并且也设计了改进的方式，但其申请文件中记载的仅是现有技术的内容，没有写入发明点，在审查阶段，想要补入发明点时，由于这样的修改在原始申请文件中没有依据，因而是不允许的，这就导致申请只能走向驳回或者视撤。 案例1：涉及一种引流管，引流管的结构。发出第一次审查意见通知书后，申请人打电话声称其发明点在于：将引流管标注了疏通注药区2－3和引流区2－1，主要在于强调本申请的引流管疏通注药区和引流区不能互换。进一步避免进入引流管的渗液或液化坏死组织重新进入创面造成二次污染。而现有技术中经常采用的是将引流管的两端经常互换，这样易造成二次污染。 而实际上，其权利要求和说明书中都只是记载了其两个端部一端为引流区，一端为疏通注药区，并不能看出，具体引流管的哪端是引流区，哪端是疏通注药区，也没有记载两个端不能互换。最终导致申请人无法补入其所声称的发明点，导致该案最终视撤。 申请人在撰写申请文件时，一定要注意把本申请区别于现有技术，对现有技术做出贡献的内容写进去。

（3）说明书限定的技术方案比较单一，缺乏修改的依据。

本领域有些国内申请说明书仅仅记载了一两个实施例，而且将技术方案的范围限定的比较单一，缺少对技术内容的上位概括，也没有列举其他可能的实施方式，导致权利要求的修改可能很小。说明书中应该尽可能撰写出多个层次的保护范围，既要撰写具体的实施方式，也要对各个实施方式的共性进行概括，并且对其他可能的实施方式进行罗列。这样可以使得整个申请文件很饱满，涵盖的内容很丰富，可以修改的依据很多。在权利要求限定的技术方案被评述了新颖性或创造性后，还可以通过修改来克服缺陷。

（4）未对现有技术进行了解，就提出申请。

本领域有些国内申请，其技术方案比较简单，很容易在申请日以前的专利文件或者非专利文件中检索到同样的技术方案，导致这样的申请很难获得专利权。

案例2：涉及一种输液保暖袋，其权利要求1、请求保护一种静脉输液保暖袋，涉及的技术内容为：由一块手巾布缝制而成，其特征在于将一块长方形手毛巾布折叠两次，长方形的窄边缝制起来，长边装有拉链，第一次折叠的折边处也装有拉链。说明书的记载和权利要求基本差不多。很容易看出其技术内容很简单，仅涉及到将一个毛巾布折叠装上拉链来得到一个保暖袋，审查员很容易就检索得到了很相关的对比文件，导致该案视撤。申请人在提出申请之前，应当对现有技术进行基本的检索，尽量避免就已经被现有技术广泛公开，或者非常公知的内容提交申请，这样可以避免申请人在人力和财力上的浪费。

2、专利申请的及时提出

专利申请要想获得专利权必须区别于现有技术，所谓现有技术是指申请日以前在国内外为公众所知的技术，现有技术包括在申请日以前在国内外出版物上公开发表的技术。这就要求申请人在完成技术构思后，要及时的提交专利申请，对自己的技术内容申请专利保护。虽然近年来国内科技工作者的知识产权保护意识越来越强，但本领域还存在一些在申请专利之前发表论文或就与他人的在先申请相同的内容申请专利的情况。

（1）在申请之前已经在论文中发表。

近年来随着专利保护意识的增强，很多国内的申请人已经意识到了在自己的技术构思完成后，首先申请专利进行保护。但也还有些国内申请人由于对专利法不熟悉，在申请专利之前已经将技术内容在论文中发表了，导致申请无法授权。

（2）就他人已经公开的技术内容提交相同内容的申请。

国内申请还存在比较少数的以他人已经申请的并公开了的内容提交申请的，权利要求和说明书的内容都与在前的申请完全一样。我国的专利法第9条明确规定：同样的发明创造只能授予一项专利权。这种现象的产生可能是因为在先的申请人在从本申请的申请人获得了技术内容后先于本申请的申请人提交了专利申请，也可能是因为本申请的申请人照抄了在先申请公开的内容。对于第一种情况，申请人应当提高专利保护意识，对自己的技术进行保密，并及时提交专利申请。如果是第二种情况，申请人应该杜绝这种照抄行为的发生，因为这样的申请是一定不会获得专利权，只会造成申请人人力和财力的浪费。

3、针对审查意见的意见陈述

本领域有些国内申请，特别是国内个人申请，没有委托专利代理机构，由申请人自己来对审查意 见做出意见陈述。一份申请是否可以获得专利权，一方面取决于申请时提交的申请文件，另一方面也和在审查过程中对申请文件的修改和意见陈述有很大的关系。如果能很好的把握通知书的内容，并能提供有力的意见陈述和恰当的修改申请文件，能够很大程度上促进申请更快走向授权。

在审查意见的答复中，比较重要的是针对新颖性和创造性审查意见的意见陈述。意见陈述本身是和审查员进行沟通的渠道，是对申请相对于现有技术的区别和技术内容进行解析的过程。毕竟申请人比审查员更了解自己的申请。

有些国内申请的意见陈述抓不住重点。例如，在针对权利要求不具有创造性的答复时，所陈述的申请人认为具有创造性时的内容是记载的说明书中的，但并没有记载的权利要求中的。而对创造性的审查，针对的是权利要求请求保护的技术方案，没有记载在权利要求中的内容是不予考虑的。因此，这样的陈述是不被认可的。还有的申请在答复意见陈述中在独立权利要求中加入了从属权利要求的附加技术特征，使得修改后的权利要求相当于原始的该从属权利要求，而该从属权利要求在审查意见中也是评述了不具有创造性时的，申请人在意见陈述中也没有陈述该从属权利要求具有创造性的理由。这样的意见陈述也是不能被认可的。

申请人在意见陈述的过程中还是要仔细阅读审查意见的内容，针对权利要求记载的内容和现有技术公开的内容进行合理的分析，并在必要时修改申请文件。这样的沟通能更有效，更有利于案件的进展。

作为综合性较强的领域，医疗器械领域的国内专利申请量必将越来越多。相信如果申请人能更好的熟悉专利法、撰写申请文件和针对审查意见做出意见陈述，并将能使得本领域的专利申请的质量和授权比例得到更大的提升，为医疗器械产业、乃至整个社会的经济发展做出更大的贡献。

文∕石艳丽 陈淑珍

来源：国家知识产权局专利局专利审查协作北京中心光电发明审查部医疗器械一室