FDA批准首款锌转运体8自身抗体（ZnT8Ab）Elisa试剂盒——帮助诊断1型糖尿病_医疗器械

2014

08/22

09:59

生物谷医疗器械

美国食品和药物管理局（FDA）8月20日批准了首个锌转运体8自身抗体（ZnT8Ab）酶联免疫吸附法（Elisa）检测试剂盒，可用于帮助确定患者患有1型糖尿病，而不是其他类型的糖尿病。该款ZnT8Ab Elisa试剂盒由美国爱达荷州的自身免疫检测专家Kronus公司研发。当与其他检测方法及患者临床资料配合使用时，ZnT8Ab Elisa试剂盒可能会帮助某些1型糖尿病患者得到及时的诊断和治疗。

1型糖尿病是儿童和青少年中最常见的糖尿病类型，但在某些情况下，成人也可能患1型糖尿病。1型糖尿病患者，因其免疫系统攻击并破坏产生胰岛素的胰腺β细胞，导致体内胰岛素生成很少或没有。胰岛素（insulin）是一种激素，能够将来源于食物的葡萄糖转化为机体所需的能量。1型糖尿病患者需要注射胰岛素来调节血糖水平，因为恰当的调节对于降低长期并发症风险至关重要，包括失明、肾功能衰竭和心血管疾病。

许多1型糖尿病患者的免疫系统会产生锌转运体8自身抗体（ZnT8Ab），但其他类型糖尿病（2型糖尿病和妊娠期糖尿病）患者体内不产生ZnT8Ab。该款ZnT8Ab Elisa试剂盒能够检测出患者血液中存在的ZnT8Ab。1型糖尿病的及早治疗对于防止胰腺β细胞的进一步恶化至关重要。ZnT8Ab试剂盒可帮助患者得到及时的诊断，并帮助更早的启动正确治疗。

Kronus公司的ZnT8Ab Elisa试剂盒通过全面上市前（de novo premarket）审查途径审查，该监管途径用于一些与已上市设备无实质等效性的低-中风险医疗器械的审查。

FDA审查了一项涉及569份血样的临床研究的数据，其中323份来自确诊1型糖尿病的血样，ZnT8Ab Elisa试剂盒检出ZnT8Ab的阳性率为65%；其余246份来自确诊为其他类型糖尿病、自身免疫性疾病及其他临床疾病的血样，ZnT8Ab Elisa试剂盒检出ZnT8Ab的假阳性率低于2%。

FDA指出，ZnT8Ab检测结果阴性，并不能排除1型糖尿病。该款试剂盒不应用于监测疾病的阶段或对治疗的反应。

来源：生物谷

标签