美敦力新一代Prestige LP颈椎间盘系统获FDA预批准_医疗器械

2014

08/01

09:32

生物谷医疗器械

美敦力（Medtronic）7月28日宣布，新一代Prestige LP颈椎间盘系统获FDA预批准（premarket approval，PMA），用于单节段颈椎间盘疾病（神经根型和/或脊髓型）的治疗。

Prestige LP颈椎间盘是美敦力产品组合中第三个获临床证明的人工颈椎间盘，与2007年上市的Prestige颈椎间盘具有相同的设计原理，均采用球-槽设计，允许各种运动，包括弯曲和旋转。2者的不同之处在于，Prestige需要利用骨螺钉将颈椎间盘附着至椎骨，而Prestige LP则采用了简单的滑动设计理念，通过2条轨道压配到手术过程中创造的2个预钻孔将颈椎间盘附着至椎骨。

Prestige LP由钛合金-陶瓷材料制成，已被证明比不锈钢组合物磨损更慢，且对核磁共振成像（MRI）的干扰更少。

Prestige LP的预批准，是基于一项大型前瞻性多中心临床试验，涉及545例患者，其中280例接受Prestige LP系统，265例接受标准治疗——颈椎前路椎间盘切除及融合术（ACDF）。在24个月时的数据显示，在单节段颈椎间盘疾病患者中，Prestige LP可作为ACDF的一种安全有效的替代方案。

来源：生物谷

标签