血糖仪未来发展的三大趋势_医疗器械

2014

07/31

10:12

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到目前为止，血糖仪在技术共经历了五个发展阶段。前三代基本都采用光反射法实现血糖浓度测定，第四和第五代主要依靠电化学法。目前国内主流血糖仪采用的是电化学法。第五代和第四代相比，在微量采血、多部位采血等细节方面进行了一些改进。

诚然，当前市场上血糖仪存在着同质化的倾向，基本功能差别并不大。但如何测量得更精细、患者使用起来更方便，一直是所有企业共同追求的目标。移动互联、动态血糖监测、无创血糖监测是当前血糖仪发展的三个主要方向。

手机血糖仪

血糖仪充分利用移动互联技术，结合手机、平板等移动设备，实时给出分析结果，并存储到云端，方便医生及自我进行监控。目前国内上市的产品中，主要以三诺生物的糖护士为代表。

三诺生物的手机血糖仪产品通过耳机插孔和手机相连，测试结果将通过手机软件存储处理，具有保存、自动分析、共享和提醒等多项功能。公司通过手机血糖仪的云端平台管理用户信息，并利用大数据为他们提供更充分的增值服务。目前，三诺生物主要负责手机血糖仪的生产和协助销售，而产品销售和数据管理主要由糖护科技公司运营。糖护科技成立于2013年7月，当年9月获得三诺生物和创新工场种子基金的支持。针对三诺生物现有的500万血糖仪使用群体，糖护科技下一步将通过APP进行服务及商业模式的延展。

在国外，以色列LabStyle Innovations公司的Dario手机血糖监护仪也是采取类似的“设备＋应用＋服务”创新商业模式。通过云端平台对用户信息进行管理，根据用户测试情况提供增值服务，开拓更广的商业模式。

动态血糖监测（CGM）

目前动态血糖监测主要使用的是连续血糖仪（Continuous Glucose Monitoring，CGM）。CGM产品应用了一种全新的生物监测技术，它通过一个刺入皮下的传感器，在患者的组织间液与体内葡萄糖发生氧化反应时形成电信号，电信号随之被转换为血糖读数，血糖读数通过发射器发射到无线接收器上。发射器和接收器是耐用设备，传感器是一次性设备。为确保测量精度，当前的CGM产品不能够独立使用，每天需要2次指血读数校正。

2006年，CGM开始上市。在过去的数年中，CGM领域共有四家公司产品获得过FDA的批准，分别是德康医疗（dexcom）、Cygnus、美敦力（Medtronic）和雅培。目前，Cygnus产品已经停售，雅培的Navigator I也已经停售，Navigator II年初向FDA提交了申请，据信不会早于2015年重回美国市场。目前，北美市场销售的CGM只有美敦力和德康医疗的产品。在国内，三诺生物也有一个研发小组在做CGM的前期研究。

CGM应用可以在患者强化血糖控制的过程中，预警低血糖事件，从而减少低血糖事件的发生率。但动态血糖监测也存在一定缺陷，即无法实现传统血糖仪的精确度。因此，其在短期内仍无法替代传统血糖仪。

无创血糖监测

目前，以色列、德国、英国等国家很多公司的科研团队都在做无创血糖仪的研究，以克服当前血糖检测时采血必须刺破神经密集的指尖，给患者造成的痛苦。同时，由于糖尿病患者的伤口极易感染，极难痊愈，针刺也给患者带来了很大的隐患。而无创血糖仪主要是通过间接监测人体唾液、泪液、汗液和组织液等中的葡萄糖浓度，通过复杂的换算公式来测试血液中糖分的浓度。

目前无创血糖监测的主要测量理论有：（1）测量皮下渗出组织液的中血糖浓度：目前的产品有Cygnus公司的Gluco Watch Biographer，该产品的外形是戴于腕部的手表，通过测量皮下组织渗出到表皮的组织液中的含糖量获取血糖水平。（2）微波血糖监测法：该方法是利用微波照射人体，当微波遇到血液中的葡萄糖时会发生振幅、相位的变化，通过解析获取的微波计算出血糖水平。（3）利用唾液进行血糖检测：一些临床医学研究数据表明血糖浓度与唾液中所含的淀粉酶成正比，所以通过测量人体口腔中唾液含淀粉酶的多少能够间接地知道被测体血糖浓度的高低。

无创血糖监测受到外界环境因素影响以及时间延迟较大，同时也需要经常检测血糖值进行校正。且涉及技术复杂，未能很好地解决体外测试指标与血糖关联性较弱的难点，因此到目前为止仍未有成熟的产品上市。

来源：医疗器械创新网

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