关于国产影像诊断设备研发的发展方向的探讨

我国中、高端影像诊断设备市场长期被进口品牌主导，打造民族品牌一直是业内的一大宿愿。为了明确民族医疗器械企业的技术发展方向，中国医学装备协会的调研人员与各相关领域的临床专家今年以来深入各地二、三级医院，针对医疗机构主要影像诊断设备的配置现状、市场需求，以及国产医疗器械与国外品牌的差距、各类国产影像诊断设备的研发瓶颈等问题，寻找答案。

MRI：具备永磁MRI研发优势

核磁共振成像（MRI）具有分辨率高、多方向扫描、多参数成像、兼具解剖与信息成像功能以及无电离辐射等优点，适用于人体绝大多数部位疾病的诊断，是当今最有效的临床影像诊断设备之一。

调研结果显示，目前我国MRI需求以低端产品为主。2011年底，国内MRI装机量近3300台，平均每百万人口装机量约两台，远低于2006年底美国每百万人口25台的装机量。按照我国经济发展速度及医疗需求的增长趋势，专家预测，2020年，我国MRI配置总量在9000台左右，年均增长速度为35%；国际市场每年的需求量为6000台左右，年均增速保持在20%左右。

据分析，目前，超导型MRI的核心技术主要由欧、美少数国家掌握，市场主要由GE、西门子、飞利浦和东芝等公司垄断。中国MRI产业起步较晚，目前有安科、奥泰、东软、鑫高益、万东、嘉恒、稀宝博为、贝斯达等十多个MRI厂家。近年来，国内企业在超导MRI研发、生产方面有了很大进步，取得了超导磁体和线圈技术专利，已有产品上市销售。在永磁型MRI国际市场上，日立、GE和西门子等占主要份额。而我国在发展永磁型MRI上具备材料资源优势，且永磁型MRI的技术综合性及产业发展要求较超导型MRI低，民族企业在涡流、剩磁和磁场均匀性等关键技术上已取得重要突破，初步具备与国际品牌竞争的基础。

专家建议：我国MRI企业在短期内应重点发展国内基础较好的、具有材料资源优势的永磁型MRI，重点解决磁体技术、成像技术，满足二级医院的需求，快速形成规模化产业，提高国际竞争力；并开发可与国际1.5特斯拉（T）MRI基本型竞争的国产高场强MRI系统，重点突破1.5T超导磁体、谱仪和成像关键技术，研发梯度线圈、梯度功放关键零部件。

CT：着力研发成像软件

X线计算机断层扫描（CT）设备经X线-球管发射X线，其射线可从360度穿透人体，再现人体被检部位的横断面断层或立体图像，可为临床提供被检部位的精确病理、生理信息。

调研结果显示，2011年底，国内CT设备装机量约1.2万台。但是，不同级别的医疗机构配置档次差异很大，有些地区CT检查需求仍难以满足。预计“十二五”期间，我国每年新增或更新的CT设备在2000台左右。

据专家分析，目前，国内高端CT市场被进口品牌占领，中、低端CT设备实现国产化，但主要零部件基本依赖于进口。虽然国际主流CT厂商的核心部件也多来自国际采购，但其自主研发的成像软件系统，使其产品一跃成为高精密科技产品，而我国CT设备的软件系统在信号采集、图像处理及传输等方面有明显差距。在国产品牌中，东软的64层螺旋CT采用了智能四重采样、光栅屏蔽等新技术，填补了国内这一领域的空白。

专家建议：我国CT企业应着力研发软件系统，在信号采集、成像处理及图像传输上取得重大突破，生产出具有自主知识产权、高性价比的64排及64排以下CT产品。

DR：突破探测器设计与制造技术

直接数字X线成像（DR）系统是一种智能化程度很高的设备，其可再现人体被检部位的X线数字化图像，目前被广泛用于放射科的各项检查中。

调研结果显示，我国对性能稳定、价位较低的中档DR设备需求巨大。近五年来国内DR市场销量快速增长，年均复合增长率达到50%左右，2013年中国DR市场销量更是创记录，CR、DR数字化摄影系统销量突破1万台。其中，国产DR设备销量所占比重也在逐步的增长，2013年国产设备的总量在45%以上，与去年同期相比上涨了10%。预计今后几年，国产设备的总量将会持续增加，国内DR设备市场的年增长率将保持在20%左右，年销售额将达到20亿元以上。

据专家介绍，DR设备的四大关键技术是探测器、球管、高压发生器、后处理软件。我国数字影像高端DR设备主要被进口品牌占据，近年来，国产DR设备生产企业屡屡突破关键技术，如自主研发DR探测器，在图像后处理技术上突破图像拼接、组织均衡、曝光区域检查等技术，打破了国外厂家在DR领域的垄断地位，填补了国内技术空白，大幅增加国产设备进入高端市场的可能性。以安健科技、迈瑞等为主的国内医疗器械厂家正在加快撼动外企垄断的步伐。

专家建议：进一步突破和提高探测器的设计与制造技术瓶颈，实现DR探测器技术升级，支持动态拍片和多功能复合，降低医院成本；同时，加大图像后处理软件系统研发力度，进一步提高图像质量。

彩超：重点研发中高端台式机

彩色多普勒超声诊断设备具有高空间分辨率、实时快速成像、安全无创、无放射线、操作简便、可便携、费用低等众多优势。彩超的临床应用越来越广泛，涉及腹部、心脏、妇产、泌尿、血管、浅表器官（如乳腺、甲状腺）、重症监护、急诊、麻醉、肌肉骨骼等众多领域。

调研结果显示，2010年，我国超声市场规模达到7.6亿美元，约占全球超声市场的14.6%。预计未来5年，国内超声市场将以每年8.2%左右的速度增长。2015年，中国超声市场可望达到11亿美元的规模，约占全球超声市场的16.4%，有望成为全球超声第一大市场。

据分析，目前，中、高端台式彩超仍以国外品牌为主。在中端机领域，国内企业主要是深圳迈瑞和汕头超声参与竞争。在低端机领域，国内企业具有较强优势。国产中、高端彩超与国外同类产品的差距主要存在于两方面：一是成像性能、图像分辨率等基础超声成像技术；二是先进的超声成像功能。目前，国内企业在造影成像技术和实时三维成像功能方面取得了初步突破。

专家建议：重点研发能接收128通道或者256通道的高端台式彩超设备；重点突破基础二维成像技术、基础彩色血流成像技术、高性能的超声换能器技术、新波束合成技术、超声造影成像技术、弹性成像技术等，使国产超声产品能够参与国外中、高端市场竞争。

来源：医疗器械网