众多可穿戴设备初创公司瞄准跟踪婴儿体征市场_医疗器械

2014

06/04

14:20

华尔街日报医疗器械

预计在7月份生下第一胎的亚历克斯·斯维尔德罗（Aleks Swerdlow）已经拥有多件可穿戴设备，其中之一是一件胎儿心跳监测仪。她希望到时候新出生的孩子也能穿戴一些设备。

29岁的斯维尔德罗说：“我喜欢科技产品，特别是可穿戴设备。所以让我的孩子拥有这些东西似乎就是一种自然的延伸，如果它们让我能够不用担心孩子的睡眠和呼吸如何，那就更是如此了。”

可穿戴设备的运动起初是产生了一大堆的数字健身跟踪器、智能手表和头戴显示器，供成年人监视自己的健康状况，或与他们的智能手机交互。现在这场运动正在往摇篮入侵，瞄准了热衷于科技的父母，这些父母都很急切地要给新生儿裹上能够发回各种数据的科技产品。

家住加利福尼亚州克拉拉（Santa Clara）的斯维尔德罗最近花费200多美元买了一套Mimo Baby。这套可穿戴设备包含三件婴儿紧身衣裤，衣服上有一件设备是用于测量呼吸、体表温度和身体姿势，并将这些生命体征信息发送到一台智能手机上。

除此之外，斯维尔德罗还预订了一件价格250美元、由创业公司Owlet Baby Care Inc.生产、用于测量婴儿血氧饱和度和心率的智能袜子。

可穿戴婴幼儿监视设备安全性

创业公司争先恐后推出的包含电池和无线技术的可穿戴婴幼儿监视设备，也引起了安全方面的担忧。除了要求对婴幼儿产品进行有毒化学物质检测和金属检测的法律之外，相关的监管规定很少。和用于成年人的可穿戴设备一样，人们对于婴幼儿可穿戴设备也产生了它们是否有用的疑问。

“Mimo Baby”紧身裤

众多初创公司正在销售婴幼儿可穿戴设备，比如Rest Devices生产的“Mimo Baby”紧身衣裤。衣服上有一件绿色设备，所处位置是在婴儿的肚子上，用于测量呼吸、体表温度和身体姿态，并将这些信息发送到智能手机上。

安全问题曾经出现在类似产品身上。健身跟踪器生产商Fitbit Inc.最近在消费者投诉水疱和皮疹问题之后主动召回了一款数字手镯，并面临着一场与这些指控有关的集体诉讼。Fitbit声称诉讼在法律上是站不住脚的，因为公司在诉讼提起之前就发布召回令并为消费者提供了退款。

Owlet 和生产Mimo Baby的Rest Devices Inc.等生产商则说，他们认真对待安全问题，并不断地测试产品。这些生产商特意强调他们的产品不是医疗设备。如果是用于诊断或治疗疾病，那么就需要获得美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration）的批准。

Rest Devices首席执行长达尔茜·马登（Dulcie Madden）说：“我们不能诊断疾病，我们不能预防什么。我们是更多一重的保障。”

申请认证落实监管

总部位于尤他州普罗沃（Provo）的Owlet表示，它打算为自己的智能袜子申请非营利安全测试公司Underwriters Laboratories（简称UL）的认证。这款织物袜子内置了一些传感器，将数据通过蓝牙发送到智能手机上，如果孩子心率过高或过低，或者是孩子停止呼吸，就会提醒看护人。这家初创公司计划在10月份之前出货，目前已经获得超过30万美元的预订单。

该公司的网站上显示，其名为“脉搏血氧仪”的传感器“不会灼伤穿戴者或造成其他损害，并且我们已经采取进一步措施将可能存在的风险降到最低”。这款设备也包含一枚可充电硅电池。

Owlet首席执行长库尔特·沃克曼（Kurt Workman）说：“Owlet在这款设备上拥有多种侦测过热的方法。”

UL消费者安全总监约翰·德伦根伯格（John Drengenberg）说，电池出现的问题很少，但如果使用不当，比如在掉落的时候，那么问题可能就会被放大。除了电池以外，UL还考察了起火和电击风险，并检验了设备发出的信息如何与智能手机和笔记本电脑发出的其他信号互动。德伦根伯格说，还没有在婴儿身上对蓝牙或其他通信技术的安全性展开过研究。

据生产Mimo Baby的Rest Devices公司估计，其设备发出的能量与同一房间有人使用一台手机发出的能量相当。

Mimo Baby的可充电电池和传感器被包在一只绿色塑料乌龟里，再固定到织物上，婴儿穿着Mimo Baby时乌龟就位于孩子肚子的位置。Rest Devices公司说，这款设备拥有一套防止过热的“内置管理系统”。

前述孕妇斯维尔德罗表示愿意冒险一试。她说：“我当然希望把风险降到最低。但如果它有助于我成为一名镇定得多、理智得多的新生儿母亲，冒一点风险大概还是值得的。”

可穿戴设备监测数据的准确性

除了安全性之外，生产商还必须让家长相信他们的设备提供的数据是准确、有用的。数据的微小波动可能属于正常范围，但还是有可能让家长担心。

Rest Devices的免费应用软件Mimo Baby在谷歌公司（Google Inc.）的Play应用软件商店里获得了三分的评分（总分为五分）。有一条评论说：“还没有做好在黄金时段登场的准备。这款应用总是捕捉不到姿势和呼吸的变化。”

Rest Devices的马登说：“肯定不完美。我们正在努力排除问题。”

准父母们对待“婴儿可穿戴产品”的态度

有些家长也许是依赖可穿戴监视仪器来确认孩子是否在呼吸。另一些父母则可以将它们用在患病的孩子身上。

家住亚利桑那州弗拉格斯塔夫（Flagstaff）的珍妮弗·本顿（Jennifer Benton）预购了Owlet的袜子，准备用在靠呼吸机呼吸的女儿身上。本顿说：“我希望她不必连着一条又一条的线。”但Owlet说，其产品本不是供患儿使用的。不过沃克曼也说，公司确实希望有朝一日其设备能够获准成为医疗设备。

一些准父母说，可穿戴婴儿监视仪显得多余，家住纽约皇后区（Yafit）的雅菲特·穆拉坎多夫（Yafit Mullukandov）就是其中一位。现年22岁、预计在10月份生下第一个孩子的穆拉坎多夫说：“70亿人在成长过程中都没有使用过这些高科技的婴儿监视器。如果你觉得自己知道孩子每一天的每一秒会做什么动作，那就没什么惊喜的时刻了。”

来源：华尔街日报

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