科创板向未盈利医疗器械企业正式开闸，已有一家企业过会_医疗器械

2022

06/11

11:56

医谷网医疗器械

昨日（6月10日），上交所发布实施《上海证券交易所科创板发行上市审核规则适用指引第7号——医疗器械企业适用第五套上市标准》（以下简称《指引》），这也意味着科创板第五套上市标准的适用企业范围正式创新药企拓宽至医疗器械企业。

此前，对未盈利的创新药企登录科创板，《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》第二十二条第二款第（五）项规定的上市标准是：预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。

对于此次适用于医疗器械企业的《指引》发布，上交所表示，科创板第五套上市标准增强了对“硬科技”企业的包容性，支持处于研发阶段尚未形成一定收入的企业上市，开板以来，已有一批创新药研发企业采用第五套上市标准在科创板成功上市，初步形成了药品研发企业的集聚效应和示范效应。在中国证监会的指导下，上交所本次制定《指引》进一步明确医疗器械企业适用第五套上市标准的情形和要求，是进一步完善科创板支持医疗器械“硬科技”企业上市机制，更好发挥科创板服务科技创新发展战略的重要举措。

对核心技术产品范围、阶段性成果等提出明确要求

《指引》在前期审核实践基础上，结合医疗器械领域科技创新发展情况、行业监管要求，对申请适用科创板第五套上市标准的医疗器械企业，从核心技术产品范围、阶段性成果、市场空间、技术优势、持续经营能力、信息披露等方面作出了细化规定。主要包括：

一是明确核心技术产品范围。申请企业的的核心技术产品应当属于国家医疗器械科技创新战略和相关产业政策鼓励支持的范畴，主要包括先进的检验检测、诊断、治疗、监护、生命支持、中医诊疗、植入介入、健康康复设备产品及其关键零部件、元器件、配套件和基础材料等。

二是要求取得的阶段性成果。申请企业核心技术产品研发应当取得阶段性成果，至少有一项核心技术产品已按照医疗器械相关法律法规要求完成产品检验和临床评价且结果满足要求，或已满足申报医疗器械注册的其他要求，不存在影响产品申报注册和注册上市的重大不利事项。

三是关注市场空间的论证情况。申请企业应当满足主要业务或产品市场空间大的标准，应当结合核心技术产品的创新性及研发进度、与已上市或在研竞品的优劣势比较、临床需求和细分行业的市场格局、影响产品销售的有关因素等，审慎预测并披露是否满足主要业务或产品市场空间大的标准，相关预测应当充分、客观，具有合理的依据。

四是提出需具备明显的技术优势。申请企业应当具备明显的技术优势，应当结合核心技术与核心产品的对应关系，核心技术获取方式，核心技术形成情况，核心技术先进性衡量指标，与境内外竞争对手比较情况，技术储备和持续研发能力，创业团队和核心技术人员学历背景、研发成果、加入发行人的时间、是否具有稳定性预期等方面，披露是否具备明显的技术优势。同时，申请企业应当不存在核心技术产品研发失败、主要业务或产品商业化生产销售预期明显不足等可能对企业持续经营能力产生重大不利影响的事项。

五是提出信息披露及核查要求。申请企业应当客观、准确披露研发的核心技术产品及其先进性、研发进展及其阶段性成果、审批注册情况、预计市场空间、未来生产销售的商业化安排等信息，并充分揭示可能面临的研发失败、未能如期获得注册、产品销售达不到预期等风险因素。此外，保荐机构、证券服务机构应当对发行人的科创属性、取得的阶段性成果、主要业务或产品市场空间大、具备明显的技术优势、商业化生产销售安排、相关信息披露等进行审慎核查，并发表明确意见。

微创电生理已过会

值得关注的是，在此次《指引》发布之前，首家采用科创板第五套上市标准的医疗器械企业已过会。

3月31日，上海证券交易所科创板上市委员会召开2022年第24次审议会议，位于张江科学城上海国际医学园区的上海微创电生理医疗科技股份有限公司（以下简称“微创电生理”）科创板首发获得通过，这也是科创板开板2年多以来，迎来的第一家通过“标准五”上市的医疗器械企业。

据医谷查询，4月1日，微创电生理提交注册，目前处于注册审核阶段。