某诊断试剂企业上市准备期间曝在注册项目临床试验数据存真实性问题_医疗器械

2021

01/17

19:29

医谷网医疗器械

1月15日，国家药品监督管理局官网发布《国药监局关于2020年医疗器械临床试验监督抽查中真实性问题的公告（2021第11号）》。公告显示，国家药品监督管理局于2020年11月，对在审的10个医疗器械注册申请项目开展了临床试验监督抽查，涉及27家临床试验机构。

在审诊断试剂注册项目数据存真实性问题

国家药品监督管理局检查发现，杭州安旭生物科技股份有限公司（以下简称“安旭生物”）生产的人类免疫缺陷病毒抗体/丙型肝炎病毒抗体/乙型肝炎病毒表面抗原/梅毒螺旋体抗体联合检测试剂盒（免疫层析法）（受理号：CSZ2000162）在浙江大学医学院附属第一医院开展临床试验中，医疗机构留档的电子照片拍摄时间、地点与临床试验实际时间、地点不一致，临床试验数据存真实性问题。

基于此，国家药品监督管理局根据《中华人民共和国行政许可法》第七十八条和《体外诊断试剂注册管理办法》第四十九条规定，对该注册申请项目不予注册，并自不予注册之日起一年内不予再次受理该项目的注册申请。同时责成浙江省药品监督管理局切实履行对杭州安旭生物科技股份有限公司和相关临床试验机构的属地监管责任，依法依规调查处理。调查处理结果报国家药品监督管理局。

或影响科创版上市

根据安旭生物官网显示，公司成立于2008年，是一家集研发、生产、销售体外诊断试剂、POCT仪器及生物原材料为一体的生物医药高科技公司。2020年6月2日，科创版申请获得上海证券交易所受理。2020年11月3日，通过上市委会议审核。2020年12月30日提交注册申请，此次临床数据问题可能直接影响科创版上市。

安旭生物招股书显示，报告期内，2017年度、2018年度、2019年度、2020年1-6月，安旭生物分别实现营业收入约1.11亿元、1.64亿元、2.10亿元、3.07亿元。公司主要以外销为主，报告期内，公司境外销售收入占比分别93.81%、94.13%、93.09%和98.57%。外销业务中，公司采取以ODM模式为主、OBM为辅的销售模式。ODM模式下销售收入分别约0.80亿元、1.38亿元、1.63亿元和2.29亿元，占比分别为72.25%、79.88%、77.96%和74.62%。报告期内，安科生物综合毛利率分别为52.49%、 50.59%、51.24%和78.03%。

针对新冠疫情全球肆虐，安科生物研发的新冠病毒检测试剂（免疫层析法）于2020年3月起面向境外市场销售。安科生物新冠检测试剂以抗体检测为主、抗原检测为辅，其中，抗体检测试剂已取得美国及欧盟等认证并实现较大规模销售，抗原检测试剂已取得欧盟认证，在欧盟地区逐步实现销售，但公司新冠检测试剂尚未覆盖核酸检测，且抗体检测、抗原检测试剂均尚未获得国内产品注册证，仅能面向国际市场销售，无法在国内市场销售，截至2020年9月末，安科生物新冠检测试剂累计销售收入约3.10亿元（经审阅），进而带动安科生物2020年1-9月营业收入达到约 4.70亿元（经审阅），净利润约为2.53亿元（经审阅），分别同比增长203.82%、468.93%。

来源：医谷网

标签

某诊断试剂企业上市准备期间曝在注册项目临床试验数据存真实性问题

为你推荐