器审中心：9月、10月医疗器械注册受理前技术问题咨询安排_医疗器械

2020

08/29

19:28

医谷网医疗器械

近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《关于2020年9月～10月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2020年第19号）》，根据通告，为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作安排通告如下:

疫情期间，受理前技术问题咨询工作请按照我中心《关于调整新型冠状病毒感染的肺炎疫情期间医疗器械受理及咨询业务安排的通告》（2020年第3号）要求办理，恢复时间另行通知。

《关于调整新型冠状病毒感染的肺炎疫情期间医疗器械受理及咨询业务安排的通告》

为全面落实新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控措施，最大限度减少人员流动聚集，阻断疫情传播扩散渠道，保护人民群众生命安全，根据国家药监局防控疫情工作决策部署和北京市有关防控安排，经研究，现对疫情期间医疗器械受理及咨询业务安排做如下调整：

一、充分运用医疗器械注册电子申报信息化系统

自2020年2月3日起，已领取CA的注册申请人提交已开通电子申报的各类事项申请，请通过医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）办理，我中心不再接收其提出的线下申请。

二、调整窗口资料接收和送达方式

（一）大成广场受理窗口

自2020年2月3日起，大成广场受理窗口暂停现场接收各类医疗器械申请、送达行政许可受理文书及相关注册申报资料，统一调整为邮寄方式接收和送达。涉及事项包括：未领取CA的申请人线下提交已开通电子申报的各类事项、进口第一类医疗器械备案、进口第一类医疗器械变更备案、进口第一类医疗器械取消备案、医疗器械注册证补办、医疗器械注册证纠错、自行撤回医疗器械注册申请、自行注销医疗器械注册证、医疗器械注册指定检验。

（二）气象路业务大厅

自2020年2月3日起，关闭中心一层业务大厅，禁止外部人员进入。暂停现场接收预审查资料和补正资料，统一调整为邮寄方式接收。暂停涉及提交预审查资料和补正资料的现场咨询，如有业务办理方面的疑问，请拨打010-86452929。

三、调整咨询业务开展方式

（一）受理窗口咨询业务

自2020年2月3日起，暂停受理窗口现场咨询服务。考虑到日常受理窗口现场咨询数量，为满足行政相对人咨询需求，增设每周二全天接听咨询电话。电话咨询时间调整为每周二、周三、周四全天，接听时间为9:00-11:30,13:00-16:30，咨询电话：010-88331776。

（二）审评补正意见咨询业务

自2020年2月3日起，暂停每周四补正意见现场咨询，统一调整为网上咨询。申请人可登录中心网站（https://www.cmde.org.cn/），点击“技术审评咨询平台”申请网上咨询。对于通告发布前已提交的现场预约咨询申请，请相关申请人取消该预约申请，并就需咨询问题重新提出网上咨询申请，中心将在收到申请之日起20个工作日内完成网上咨询意见的回复工作。

（三）受理前技术问题咨询业务

自2020年2月3日起，暂停每周五下午医疗器械注册受理前技术问题现场咨询，暂停现场提交咨询单，统一调整为电子邮件提交，电子邮件回复。行政相对人可按中心对外公布的咨询工作安排，于周一8:30至周三16:30间将涉及当周轮值部门的咨询登记表（见附件一）、加盖预约咨询申请企业公章的委托书扫描件发送至指定邮箱（见附件二），邮件请统一以“轮值部门名称+申请企业名称”命名。中心工作人员对咨询登记表进行筛选后，将符合要求的于每周五16:00前转当周轮值部门，轮值部门将在5个工作日内通过电子邮件回复。对于申请企业非医疗器械注册申请人、邮件命名不符合要求、邮件名中申请企业名称与委托书不一致、咨询登记表内容与轮值部门职能不一致、未在规定时间内提出当周咨询申请等情形，将视为无效申请，工作人员将直接回复告知，不再转轮值部门处理。

通告发布前已网约成功1月31日现场咨询的行政相对人，其提交的咨询单将由当周轮值部门于2月7日前通过电子邮件回复。

（四）其他类型咨询业务

疫情期间，中心暂停创新、优先、临床试验审批等特殊沟通交流渠道的会议沟通，具备条件的，可以通过视频会议、电话会议等非现场方式进行，不具备条件的，可以通过电话、邮件等方式进行。

四、其他

（一）考虑到疫情期间快递时效可能会受不可抗力影响，申请人以邮寄方式递交延续注册申请、补正资料预审查、补正资料的，递交时间以快递单记录的寄出时间为准。

（二）疫情期间，暂停医疗器械注册电子申报信息化系统数字证书（CA）和已审结医疗器械产品注册项目纸质申报资料复印件领取工作。

以上业务恢复正常安排的时间视国家对疫情防控工作的要求另行通知。

特此通告。

附件：一、咨询登记表（下载）

二、轮值部门咨询登记表接收邮箱（下载）

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心