从冠脉支架入手，高值耗材国家集采来了_医疗器械

2020

07/05

20:42

医谷网综合报道医疗器械

近日，一份名为《关于委托开展<国家组织冠脉支架集中带量采购方案（征求意见稿）＞征求意见的函》的文件在业内流传。

八大关注点

征求意见稿明确从冠脉支架入手探索开展国家组织高值医用耗材集中带量代购，并推动建立规范化、常态化的高值医用耗材集中带量采购制度。

据了解，此次国家医保局是委托中国医疗器械行业协会、中国医学装备协会两个单位征求会员单位《征求意见稿》的意见建议，反馈时间截止7月10日前。

根据《征求意见稿》，有八点值得关注。

1.以冠脉支架为切入点，按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争的原则，探索国家组织高值医用耗材集中带量采购，为地方开展高值医用耗材集中带量采购提供示范。

2.国家拟定基本政策、范围和要求，组织全国各省份形成联盟（已自行开展冠脉支架带量采购或无符合条件的医疗机构的省份除外），以公立医疗机构为主体，开展冠脉支架集中带量采购。联盟地区成立联合采购办公室，由天津市医药采购中心承担联合采购办公室日常工作并负责具体实施。

3.本次集中带量采购标的为冠脉支架产品，应经药监部门批准获得有效医疗器械注册证材质。材质为钴铬合金和铂铬合金，载药种类为雷帕霉素或衍生物，药物载体涂层性质为非聚四氟乙烯的冠状支架。国家组织高值医用耗材联合采购办公室负责拟定具体技术指标。

4.2019年冠脉支架使用量超过1000个的公立医疗机构、军队医疗机构应参加，其他公立医疗机构、军队医疗机构、医保定点社会办医疗机构按照所在省份安排自愿参加。已开展该类产品集中带量采购且尚在合同期内的省份，可不参加。

5.在约定采购量比例上，参与联盟采购的医疗机构根据2019年采购量申报总采购基数和各产品采购基数（不含不锈钢支架）。按总采购基数的80%约定采购量，且保证每个中选产品采购量不低于申报采购基数的80%。

6.在竞价规则方面，方案指出，将按照企业自主报价、充分竞争、多家中选的原则，根据产品竞争格局，避免垄断，合理确定中选产品数量，由价格较低，降价幅度较大，符合质量要求的产品中选。参加企业应按照公平合理和诚实的原则。企业不得低于成本报价。

7.在采购周期上，采购周期为2年。协议期满后，由各省确定供应企业、约定采购量和采购期限。供求关系、技术水平、市场格局发生重大变化的，可通过竞价、议价、谈判、询价等方式，产生中选企业、中选价和约定采购量。

8.医保基金不低于年度约定采购金额30%的比例，专项预付医疗机构应在采购后次月底前及时结清货款，推动医保基金与企业直接结算。

和药品集采思路有相似之处

有业内人士表示，从以上这些关注点可以看出，此次耗材集采与药品集采有相似之处，但也有其独特之处。

首先在操作思路上，与药品集采一致，遵循国家组织、联盟采购、平台操作的思路，即国家拟定基本政策、范围和要求，组织全国各省份形成联盟，以公立医疗机构为主体，开展集中带量采购。

其次，本次集采也由地方药事部门承担并实施，只是这次由上海变成了天津，为何选择天津？其实，国家医保局此前就对天津市耗材采购工作表示过肯定。

5月初，国家医保局局长胡静林在天津进行的一次调研中便透露了一定信息。调研期间，胡静林出席了天津等九省份联盟采购高值医用耗材申报信息公开大会。他表示，本次天津、北京、河北、辽宁等省区市联盟采购人工晶体，是继去年安徽、江苏高值医用耗材集中带量采购破冰后又一重大进展，而此次联盟就是由天津牵头，胡静林在会议上表示这一集采“彰显了以天津牵头的联盟地区医保部门敢啃硬骨头的责任担当。”因而此次联采办设在天津并不意外。

高值耗材带量采购蓄势已久

事实上，从去年开始，高值耗材带量采购就已不断有消息传出。

2019年5月29日，中央深改委第八次会议审议通过《关于治理高值医用耗材的改革方案》提出，高值医用耗材治理关系减轻人民群众医疗负担。要理顺高值医用耗材价格体系，完善全流程监督管理，净化市场环境和医疗服务执业环境，推动形成高值医用耗材质量可靠、流通快捷、价格合理、使用规范的治理格局。

接着6月4日，国家医保局召集临床专家召开会议，就医用高值耗材带量采购进行讨论，集采或将从心血管介入器械（支架）切入，同时还将对支架产品进行分类编码，为集采做准备。

同为6月，业界一份关于《国家医保局副局长在国家组织药品集中采购培训班的讲话稿提到今年国家要适时推出高值医用耗材招采的改革意见，同时启动具体的招采工作。

而近期，国家医保局等部门也是出台了一系列的耗材方面的配套措施，为耗材集采打下基础。

2020年1月9日，国家医保局发布第一批医保医用耗材分类与代码数据，共30073个医保医用耗材代码。第一批编码根据医用耗材学科、用途、部位、功能、品种，形成了17个一级分类（学科、品类）、176个二级分类（用途、品目）、1073个三级分类（部位、功能、品种）。

2020年6月4日，国家医保局发布了《关于公示医保医用耗材分类与代码数据库第二批医用耗材信息的通知》。本次第二批公布统一编码的耗材共有4662种，包含了603158个规格型号。据了解，国家医保局计划每季度发布一次医用耗材编码维护信息，形成常态化动态维护机制。

2020年6月8日，国家医保局再次发布《基本医疗保险医用耗材管理暂行办法（征求意见稿）》，明确耗材纳入医保的条件以及目录动态调整方式和医保支付标准等。

附关于委托开展<国家组织冠脉支架集中带量采购方案（征求意见稿）＞征求意见的函