全球首款且唯一的牙骨传导听力系统上市_医疗器械

2020

06/20

16:13

医谷网

作者：史士云

医疗器械

在获得国家药监局注册批件三个多月后，6月19日，位于张江科学城上海国际医学园区的声佗医疗宣布其研发生产的SoundBite®/品音®牙骨传导听力系统（以下简称品音®牙骨传导听力系统）正式在中国上市销售，其由此也成为了目前全球首款且唯一一款获批上市销售的牙骨传导听力系统。此前，该产品也已获得美国FDA批准上市。

国内单侧性耳聋患者约超4000万治疗方式没有“最佳选择项”

今年46岁的李军有着一份体面的职业，一个幸福美满的家庭，然而七年前的一次脑部CT检查结果打破了这一切的美好，2013年，他被诊断为听神经瘤，在经过开颅手术进行病变神经组织的全切后，他的左耳听力也伴随着丧失了，成为了一个单侧性耳聋患者，李军不是没有寻求过市面上针对单侧性耳聋患者的解决方案，但都因效果不佳，私密性差等原因而放弃。“虽然我有一个耳朵是正常的，但是声源定位很困难，听不清楚别人在讲什么，和别人交流时，也总是突兀地进行换位以听清别人说话，我不再爱听音乐，害怕过马路，每次的社交场合我也总是早早先到，以抢占能听清的最佳位置，我的心态发生了微妙的变化，变得不再那么自信。” 李军说道。

上海交通大学医学院附属第九人民医院听力中心副主任李蕴介绍道，单侧耳聋多数是重度与极重度的感音神经性听力损失，患者在嘈杂环境中会有非常明显的聆听困难，而在交通环境中，会因不能进行声源定位，为出行带来安全隐患。即使在安静环境中，患者的患耳侧也难以听清他人的小声交谈。不仅是单侧耳聋患者，还有一些传导性耳聋患者，比如会因先天外耳道闭锁，中耳炎症、中耳手术外伤等因素造成声音传导障碍引起听力损失。

有相关统计数据显示，截至2010年，美国单侧耳聋患者达到900万，且每年以6万人的新患人数递增，单侧耳聋和传导性耳聋患者共计达到1200万左右，在中国，有数据推算，单侧性耳聋患者估计超过4000万，加上传导性耳聋患者，可能已超5000万，而这部分患者群体很可能就“隐匿”在你我的周围。

医谷记者在上市会现场了解，针对听力损失，目前市面上的治疗手段，除了传统对传式气导助听器，眼镜式、软带式骨传导助听器，还包括比如针对被单侧耳聋治疗的外科植入式骨锚助听器手术，但上述治疗方式均有不足，比如外科植入式骨锚助听器手术，不仅创伤性大、并发症高，美观度低，且费用高昂，人均治疗费用为10万元左右，患者接受度并不高，品音®牙骨传导听力系统的出现则打破了这种困局。

通过牙齿听声音首批合作7家医院2家听力机构

据悉，品音®牙骨传导听力系统的技术源自美国硅谷，后被声佗医疗收购，拥有该技术的全部知识产权，截止目前，“SoundBite”拥有自主知识产权、发明专利128项，覆盖了中国、美国、日本、欧盟等22个主要国家和地区，

声佗医疗市场经理黄鹂介绍道，品音®牙骨传导听力系统主要适用于单侧性耳聋和传导性耳聋患者，其是一种完全无创的穿戴式听力设备，主要由耳背机（ Behind-the-Ear，BTE）、口内机（In-the-Mouth，ITM）和充电系统组成。耳背机装置佩戴在患者耳朵一侧，主要收集听损侧的声音信号，通过转换为数字信号并经过特有的算法优化处理后，通过近场无线方式将信号传送到佩戴在口腔内的口内机，口内机装置将无线信号经过能量转换为精密的振动信号，并使用优异的振动传导技术将其通过上颌牙齿传送到颅骨，然后进入健康的耳蜗，从而使患者听到听损侧的声音。更形象地说，其是利用与颅骨紧密连接的牙齿作为天然基座，通过戴在牙齿上微小的振动装置，将声音振动信号无损耗地通过颅骨传导到耳蜗，避免了经皮肤和软组织传导带来的声音能量衰减，听力效果明显优于市场上其他经皮的软带和眼镜式骨传导助听器，且隐形美观。

另值得一提的是，根据医谷记者此前的产品亲测，口腔内异物感很轻微，在逐渐适应产品后，异物感可完全忽略，吃饭、接打电话等基本生活行为完全不受影响。

此前，品音®牙骨传导听力系统已先后在中国人民解放军总医院、上海市第六人民医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院三家三甲医疗机构开临床试验，临床研究结果显示，其主要评价指标纯音听阀改善至几乎正常范围，言语识别率方面，50dB HL声强下单音节词识别率提升至71.7%，次要评价指标噪声下言语识别显著改善。由此，最终的临床研究结论认为，品音®牙骨传导听力系统能显著改善患者听力状况，提高其在安静及噪声下的言语识别能力，患者主观满意度较高，提高了其生活质量，可作为成人单侧聋和传导性听力损失患者的听力解决方案之一。

过了多年“单声道”生活的李军在作为品音®牙骨传导听力系统第一例临床试用患者后，终于又重新听清了这个世界，“这种失而复得的感觉真是太美好了，温馨的家庭生活，充实的工作社交，又重新回到了我的身边”。

此次上市，声佗医疗宣布与中国人民解放军总医院第一医学中心、复旦大学附属眼耳鼻喉科医院、上海交通大学医学院附属新华医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院、上海交通大学医学院附属第六人民医院、上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院、郑州大学附属第一医院、天籁之音、立聪堂等多家医院和助听验配机构达成首批临床及上市合作，并计划在全国布局超百家声佗医疗听力系统体验中心，让品音®牙骨传导听力系统触达更多的患者。

对于备受关注的价格问题，声佗医疗联合创始人、首席执行官普强凌透露，一套品音®牙骨传导听力系统售价为3万多人民币，产品电池的续航时间为3-5年，即3-5年后，患者需对全套设备进行更换。“这个价格是声佗医疗在全面权衡了患者的可支付性以及声佗医疗的可持续性发展后得出的，” 普强凌说道。

切入市场空白地带产品会继续升级换代

品音®牙骨传导听力系统作为声佗医疗自成立以来上市的首款产品，为其的后续发展做了一个良好开局，用普强凌的话来说，这仅仅只是一个开始。面对庞大的患者群体、巨大的市场容量、国产高端助听产品的缺位，声佗医疗要做得还有很多。

据《财富》旗下市场研究和咨询服务公司Fortune Business Insights统计显示，2018年全球听力辅具市场规模为83.9亿美元，预计到2026年将达到144.5亿美元，在预测期内复合年增长率为7.2％。听力缺损如果不能得到及时的治疗，每年将给全球经济带来高达7500亿美元的损失。同时，还有数据显示，国内助听器市场规模已从2009年的11.23亿元增长至2017年的42.85亿元，预计至2022年我国助听器行业产量约近3000万个。

而另一边面临的尴尬事实是，国内听力产业发展相对薄弱，普强凌在接受医谷记者采访时表示，听力市场长期被国外厂家高度垄断，且气导技术路线更为普及，比如西万拓、瑞声达、优利康等六大气导助听器国际企业垄断了80%-90%的市场，国产助听企业则在剩余的狭小市场缝隙中艰难求生，究其根本原因，还是国产助听器创新少，技术含量不高造成，尤其在高端助听器方面，国内所涉企业更是凤毛麟角，从产品技术水平看，国内企业生产的具有国际先进水平的产品尚不到市场总量的10%，国内助听器高端市场仍是空白地带，而声佗医疗想做的就是填补这块空白，打造一个中国制造的全球品牌。

普强凌表示，经过四年的蛰伏，声佗医疗有足够的信心和耐心去做这件事，未来，声佗医疗在加强对现有产品更新换代（包括提升产品续航时间、增加产品功能、拓展适用患者年龄段等）的同时，还会更加注重自主原始创新，并与国内供应链、生产成本等方面的优势进行结合，现阶段，声佗医疗正在研发其他骨导产品，两项共预计投入1亿元人民币。

此外，鉴于目前的国际贸易大环境，声佗医疗已经屯了足够几年产能的库存（声佗医疗现有生产车间年产能为15000件），并在寻找其他可替代的供应链方案，其核心零部件已找到备份方案，部分零部件已交由国产供应。

备注：为保护患者隐私，文中患者名字为化名

来源：医谷网作者：史士云

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