浙江：公立医疗机构部分医用耗材带量采购工作方案（征求意见稿）公布，六大评价指标_医疗器械

2020

05/25

13:39

浙江省医疗保障局医疗器械

近日，浙江省医疗保障局起草制订了《浙江省公立医疗机构部分医用耗材带量采购工作方案（征求意见稿）》，现公开向社会征求意见。

根据征求意见稿，此次采购产品及年采购量包括冠脉介入药物支架、冠脉介入球囊、骨科髋关节3类医用耗材，年采购量为上述产品（含组套，下同）浙江省内公立医疗机构2019年全年交易量的80%。

集中带量采购评审环节分为两个阶段进行，第一阶段按照二级目录分组进行专家评审，第二阶段进行商务标评审。其中，专家评审分值包括产品质量可靠性（6分）、临床使用评价（14分）、安全性评价（9分）、耗材包装质量与方便性评价（4分）、品牌认同度（6分）、服务信誉评价（6分）。

附全文

关于公开征求《浙江省公立医疗机构部分医用耗材带量采购工作方案》意见的通知

为降低医用耗材虚高价格，减轻患者医疗费用负担，规范医用耗材购销行为，降低企业交易成本，根据《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）精神，我局起草制订了《浙江省公立医疗机构部分医用耗材带量采购工作方案（征求意见稿）》，现公开向社会征求意见。如有意见和建议，请以书面形式反馈。

时间：2020年5月22日至6月1日

邮箱：wangbn.ylbzj@zj.gov.cn

传真：0571-81051027

地址：浙江省杭州市拱墅区密渡桥路51-1号

单位名称：浙江省医疗保障局医药价格和招标采购处

邮编：310005

浙江省医疗保障局

2020年5月22日

浙江省公立医疗机构部分医用耗材带量采购工作方案（征求意见稿）

为贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）精神，深入治理高值医用耗材，理顺高值医用耗材价格体系，净化高值医用耗材市场环境，推动形成高值医用耗材质量可靠、流通快捷、价格合理、使用规范的治理格局，结合我省实际，制定本方案。

一、总体要求

（一）基本思路。按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则，选择临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、分类目录清晰、无配套设备医用耗材，组织浙江省内公立医疗机构形成集中采购主体，并鼓励其他医疗机构自愿参加，开展医用耗材集中带量采购，完善医用耗材集中采购模式。

（二）工作目标。在保证质量的前提下，降低医用耗材虚高价格，减轻患者医疗费用负担；规范医用耗材购销行为，降低企业交易成本；促进临床规范使用，探索完善医用耗材集中采购机制和以市场为主导的医用耗材价格形成机制。

（三）基本原则。

1.坚持以人民为中心，保障临床使用需求，切实减轻患者负担，确保医用耗材质量及供应，维护人民群众健康权益；

2.坚持公开、公平、公正原则，确保集中带量采购工作程序规范、公开透明，全程接受各方监督；

3.坚持保结构、降价格、量价挂钩原则，确保采购产品整体结构基本不变，采购价格有所下降，中标产品有确定采购量。

二、采购内容

（一）采购产品及年采购量。冠脉介入药物支架、冠脉介入球囊、骨科髋关节3类医用耗材，年采购量为上述产品（含组套，下同）浙江省内公立医疗机构2019年全年交易量的80%。（具体内容详见后续公布的采购目录）

（二）采购方式。采用公开招标方式，在质量优先、价格合理的基础上，进行商务标评审。

（三）采购周期。2年。

（四）投标企业。投标企业指国产产品的生产企业（或同集团公司的经营企业）、进口及港澳台产品的大陆地区唯一总代理企业。

（五）报价要求。报价为该产品的实际供货价格，包括但不限于配送企业的配送费用等；报价使用货币为人民币（单位：元），保留到小数点后两位；未报价或报价为0的产品视为放弃投标。

三、评审方法

（一）代表品。当一个投标企业在同一个二级目录中有超过一个产品报名时，将由专家论证并选取其中一个产品作为代表品参加评审，其代表的所有相关产品视为1个投标产品，该企业此二级目录中所有其他产品的中标价格不得超过代表品的价格。

（二）参考价。二级目录参考价根据该类产品全国历史最低采购价格（含近期其他省份带量采购价格）经专家论证后确定，在商务标评审前告知投标企业。

（三）中标名额数。中标名额数根据我省临床使用需求经专家论证后确定，中标名额数为首选产品与中选产品数量之和，在商务标评审前告知投标企业。

（四）评审。本次集中带量采购评审分为两个阶段，第一阶段按照二级目录分组进行专家评审，第二阶段进行商务标评审。

1.专家评审。投标产品按照二级目录分组进行专家评审（专家评审分值表见附件），每组投标产品按照得分从高到低排名。二级目录分组中投标产品不超过4个的，所有产品进入商务标评审；二级目录分组中投标产品超过4个的，该组得分最低的产品淘汰，剩余产品进入商务标评审。

2.商务标评审。进入商务标评审的产品进行报价，报价高于所在二级目录参考价的产品淘汰，剩余产品中价格最低的确定为拟首选产品，其他产品根据中标名额数按价格从低到高依次确定为拟中选产品。

（五）公示和公布。拟首选产品和拟中选产品结果公示7天，接受社会监督。公示期满后，经浙江省医疗保障局审核批准，正式公布首选产品和中选产品结果。

四、具体措施

（一）年采购量分配。按照量价挂钩原则，年采购量的50%分配给首选产品；年采购量剩余的50%，所有中选产品根据其中标价格由低到高按相应比例分配，如中选产品中标价格由低到高分别为：A1产品B1元、A2产品B2元……An产品Bn元，则年采购量分配比例计算公式为：A1产品年采购量分配比例=50%*Bn/B1/（Bn/B1+Bn/B2+……+Bn/Bn-1+Bn/Bn）、A2产品年采购量分配比例=50%*Bn/B2/（Bn/B1+Bn/B2+……+Bn/Bn-1+Bn/Bn）……An产品年采购量分配比例=50%*Bn/Bn/（Bn/B1+Bn/B2+……+Bn/Bn-1+Bn/Bn）。当中选产品仅有一家企业时，年采购量的70%分配给首选产品，30%分配给中选产品。

（二）网上采购。各公立医疗机构与中标企业须通过省药械采购平台签订供货协议并交易，不得另行订立背离供货协议条款实质性内容的其它协议。各公立医疗机构须通过省药械采购平台按中标价格及约定采购量采购中标产品。协议期内，医疗机构若提前完成当期约定采购量，中标企业继续按照中标价格供应，直至协议期满。

（三）配送供应。中标企业是保障产品质量和供应的第一责任人，中标企业可自行配送，也可委托配送，并建立应急储备、库存和停产报告等制度。委托配送应在省药械采购中心备案公布的合格配送企业名单中，按照双方自愿的原则选择一定数量的配送企业配送。如出现不按协议供货、不能保障质量或供应等情况，将按照相关规定严肃处理。

（四）结算回款。医疗机构作为货款结算第一责任人，须通过省药械采购平台按协议规定与企业及时结算。

（五）剩余用量。约定采购量以外的剩余用量，医疗机构仍可采购省药械采购平台中未中标产品（无论是否报名参与本次带量采购），但其交易金额不得超过该医疗机构全年交易金额的20%，交易价格不得高于中标产品最高价的150%。

（六）考核评价。省药械采购中心要定期或不定期对公立医疗机构采购及中标企业供应情况进行跟踪评价。对不按规定采购、使用中标产品的医疗机构，采取约谈、通报、限制或暂停其他产品交易资格等方式加强管理；对因中标企业原因导致中标产品供应不及时或质量出现问题，停止该中标产品交易资格并列入黑名单，造成的经济损失由违约企业承担，其未完成的约定采购量将按照分配比例计算公式重新分配给其他中选产品（不含首选产品）。各级医保部门要加强对医疗机构高值医用耗材实际采购量的监管，将此作为医保总额预算指标确定和医保定点资格等考核的依据。

五、其它事项

1.如遇国家医用耗材集中采购政策变化，将统筹考虑本次带量采购结果，并按照国家政策要求进行相应调整。具体工作按照有关规定执行。

2.中标产品集中采购监督管理等其他未尽事宜，包括但不限于配送、结算等，按照国家和省有关规定执行。

3.本次集中采购工作所有公告、信息等，均通过浙江省医疗保障局官网、浙江省药械集中采购平台发布。

4.本方案由浙江省医疗保障局负责解释，浙江省药械采购中心负责具体实施。

附件：专家评审分值表