耗材带量采购，亟需对标对表国际制度经验_医疗器械

2020

01/03

11:32

E药经理人

作者：码万祺

医疗器械

近日，京津冀三地医疗保障部门在津签署了《京津冀药品医用耗材集中采购合作框架协议》。耗材采购区域联盟还有西部14省际联盟、三明联盟等。12月5日，国家医保局发布《国家医疗保障局对十三届全国人大二次会议第2583号建议的答复》，明确表示要建立全国耗材价格共享平台。

全国各地以联盟发起的耗材带量采购呼之欲出，既要使用我国对药品集采的成功经验，也有必要创新地借鉴耗材采购在各国的落地制度。

一、对标对码，引导国内耗材产业发展

医用耗材价格虚高，一方面由于医疗服务中双方信息的严重不对称性；另一方面由于高值医用耗材的技术性较强，大多由外资企业所垄断，短期内不能被模仿或研制。2016年年底，国务院印发的《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》提出要降低医用耗材的价格，加强对高值医用耗材的价格监管。

高值耗材，很多来自国外，高值耗材的市场价格受外企主导，这是事实。与原研药、高端仿制药相比，高值耗材的攻关难度或更复杂、艰巨。目前，我们将9011种医用耗材强制按照《医保医用耗材编码规则和方法》，这是开始。接下来，我认为还有两方面对标工作需要进行：一项对内，根据临床、经济、技术等多方面衡量，对耗材进行分类管理；一项对外，瞄准国际市场现状及发展前沿进行耗材编码，很必要。

要兼顾存量增效和增量改革，知己知彼，显得十分重要。不管是在我们自己的耗材编码标准化进程中充分映射国外标准，还是在耗材编码系统之外另建一套映射编码库，都起到至少两方面正向作用：一是通过对标跟踪，使我们及时了解国外对耗材编码方面的新动向、逻辑合理性；二是通过对标覆盖，使我们国内的采购者、使用者、生产者、研发者知不足、知空白、知目标。我们既有努力，又要用好后继发展便利。

当前，我国在产业扶持方面，汇聚多种措施帮扶国内医疗器械及耗材产业发展。通过对标对码国际耗材市场，我们在相关重大项目攻关立项、在鼓励社会资本自主研发方面就能掌握宏观、全面，有的放矢、有对象追比、少走弯路、广开思路。

二、对表各国采购管理，追求合理效益

日本由中央社会保险医疗协会根据医用耗材功能分类制定统一的医保支付价，并根据外国参考价格制度和市场实际价格调查的改定要求进行价格调整，以使价格趋于合理化。

在2019年，《关于印发医疗机构医用耗材管理办法（试行）的通知》（国卫医发〔2019〕43号）、《国家医疗保障局关于印发医疗保障标准化工作指导意见的通知》（医保发〔2019〕39号）、《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）等文件先后发布。

高值耗材，价格虽高，但技术好，是先进医疗技术文明的代言。在伟大复兴、改善民生的经济社会发展进程中，我们享受经济全球化、科技全球化带来的利益和便利，必须重视维护知识产权，要保护外商投资和销售。容易预料的情形是，伴随带量采购模式，境外原研药、高值耗材在我国市场要先后遭遇“专利悬崖”，要有利益损失，也可能会有外企抗议。运用市场手段积极维护购买者、使用者的综合权益，我们信心十足。然而，还要讲究方法、原则，重视效率、契合度。

于是，我们乐见主要发达国家均已建立并稳定运行了各有特色的耗材采购管理制度，正可以取其精华、去其糟粕。适度对表、跟踪、更新这些国际经验，一方面使我们熟悉并掌握国际通行做法，在面对跨国商业抗议、诉讼时，以通行法则、其人之道为自己辩护。另一方面使我们了解一般适用尺度、原则、道理，在此基础上结合实际需要锐意创新，使措施改革保持稳健、可行。特别强调，鉴于规则、制度的复杂性及本土性，我们在借鉴过程要保持动态调整，研究细节、因子。

三、跟踪动态调整水平，积累完善经验

日本中央社会保险医疗协会定期（两年一周期）对医疗耗材的价格进行监测与调查（或根据具体情况启动随时调查），并根据调查结果对医疗耗材的价格进行调整。循证评价以安全性和有效性作为终点指标，经济学评价着重于经济优势比较。

针对耗材采购、使用进行全方位管理，对我们来说，是新鲜事物。循证评价和经济学评价虽然不是新东西，但作为新常态在行业内广泛应用、高频使用还是难度不小。以日本为例，中央社会保险医疗协会每两年对医疗耗材价格进行监测、调查，就不能照搬，因为我们远远不在这一制度体系的稳定运行阶段。而根据具体情况启动随时调查，我们依据什么触发条件去启动？建立哪些高效管用的监测指标？如何保证有效研究提炼国外个案和趋势？其中，蕴含许多机遇、任务挑战。

四、有人会做和敢做，完善组织和机制

在澳大利亚的私人健康保险体系中，医用耗材的定价和补偿主要通过假体目录建立。假体清单咨询委员会负责向卫生部推荐产品纳入假体目录、推荐产品的分组和补偿价格。咨询委员会在做出建议的时候，考虑由临床评估咨询组、临床专家小组、谈判监督委员会以及假体的厂商提出的建议和推荐。

咨询委员会、临床评估组、监督委员会等组织成员体现制度体系的旨意、代表专业积累和市场研究、接受授权人和社会公众监督。比照我国目前进行的药品、耗材带量采购、谈判工作，亟需建队伍、稳机制，形成组织力、影响力、监督力，为深化改革、可持续发展提供保障。

以上，向国际上学习耗材编码、采购管理、动态调整、专家团体的多国经验，对升级我国耗材产业结构、稳健推进战略购买，对稳定改革实效、保证改革质量多有裨益，值得付出一定努力开辟相关工作界面。

来源：E药经理人作者：码万祺

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