听力损失者获益：BOSE首个非处方助听器获FDA批准_医疗器械

2018

10/10

09:51

新浪医药新闻

作者：范东东

医疗器械

日前，美国食品和药品监督管理局（FDA）批准了由扬声器制造商Bose开发的第一款非处方助听器。BOSE是全美国最大的扬声器厂家之一。该公司产品在汽车音响领域和航天科技领域也同样有着出色的表现。此次获批医疗用途可能为其他消费电子公司展示了涉足医疗市场的可能性。

此次获得的De Novo许可使该设备成为FDA授权的第一款OTC类助听器，也就是说允许用户在没有医疗保健提供者专业帮助的情况下自行安装、使用和控制设备。Bose助听器是放置在耳道中的无线放大器，可由用户通过智能手机应用程序对所需的音量进行调整。

在此次OTC助听器的审查中，FDA评估了来自125名患者的临床研究数据，试验结果显示，Bose助听器患者自适应的结果与同一装置的专业配件大致相当，包括在所选择设备音量的放大能力、噪声中测试效果和整体利益。

此外，试验结果还显示，试验参与者在使用可以自我调节的助听器后，他们表示通常更喜欢自己的个性化设置而不是直接依照医学专业人员为其选择的设置。

FDA已将听力损失描述为美国人口老龄化中一个重要的公共卫生问题，并估计约有至少3750万成年人存在相应的听力问题，而他们最需要的助听器目前是不能从一般的药店买的，即不是OTC设备，需要有医生的处方才能买到。此前，由于美国绝大多数的医疗保险是不包括听力检查和助听器费用的，听力患者获取助听器的平均成本非常高，昂贵的价格导致的直接后果就是只有不到1/3的患者能负担得起。据美国国会2017年报告，约有86%的听力损失者因价格因素放弃使用助听器，这其中绝大多数为轻度听力损失者。

FDA表示正在努力为新类别的非处方助听器提出相应的法规，这是由去年通过的FDA用户费用协议的最新授权所要求的。FDA设备和放射健康中心眼科、耳鼻喉器械部主任Malvina Eydelman医师表示，“美国食品和药品监督管理局致力于确保有听力损失的人在他们的医疗保健中有足够的治疗选择权，并确保医疗保障系统发挥积极的作用。”

有分析人士认为，Bose可能首先在网上推出并销售该设备，而不是在店内销售。Bernstein的Lisa Bedell Clive在给投资者的一份分享报告中写道，“我们认为，非处方渠道对传统助听器公司的威胁有多大，这部分取决于消费电子产品的进入、强大的品牌以及营销力量的影响力，我们也期待看看这是不是为许多想要进入该领域的其他厂家提供了信心，相信将会很有趣。例如，我们知道三星电子过去也一直在关注助听器市场。”

受到Bose非处方类助听器获得FDA批准的消息影响，一些最大的国际助听器制造商如Sonova、William Demant和GN Store Nord的股票均下跌约10％。

来源：新浪医药新闻

作者：范东东

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