近200年来首次：中国医疗器械登上《柳叶刀》

英国时间2018年9月3日晚（北京时间9月4日6时30分），世界顶级权威医学杂志《柳叶刀》（《The Lancet》）全文刊登了我国民族医疗器械企业微创医疗（位于张江科学城）自主研发的Firehawk（火鹰）冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统（以下简称“火鹰支架”）在欧洲大规模临床试验（TARGET AC）的研究结果，这是《柳叶刀》创刊近200年来首次出现中国医疗器械的身影。

根据试验结果，火鹰作为第三代靶向药物洗脱支架，在植入患者体内后，受到治疗的血管区域能够在早期快速愈合，因为其创新性的微槽包裹药物、生物可降解聚合物的设计，以及较低的载药量（仅需同类产品三分之一的载药量即可实现同等疗效），安全性大幅增加，可有效减少晚期血栓事件的发生。

据了解，在心脏支架领域，药物的承载是一个困扰业内多年的难题，目前，国内外传统主流心脏支架都是在金属支架表面涂上细胞抑制剂，才能使血管持续通畅，降低血管再狭窄的发生率。

但这样做仍有不足：首先，药物支架表面的涂层在血管装载过程中如果遇到像钙化等复杂病变时，容易脱落、破损，会影响治疗效果，同时，因药剂量大等原因还存在晚期血栓发生率高的问题，其次，药物的承载量难以控制，装少了容易在达到病变区之前过早损耗，装多了则容易过犹不及，对人体造成负担，且传统支架安装后大部分患者需要长期进行双重抗血小板治疗，这些药物有一定的副作用，且价格昂贵，目前国内的双抗药物中，较便宜的品种每年也需要花费近万元，给患者带来了沉重的药费负担。

如何才能解决上述问题，把药物完美地“保存”在支架上？经过反复设计和比较，火鹰研发团队历时15年，选择了微槽包裹药物的技术方案，即在金属支架表面用激光刻槽，再把药物灌入槽内。和传统技术的区别在于，刻槽可防止涂层在输送过程中脱落，药物不会流失，且药物抵达血管病变区后，能通过固定的槽位精准释放，避免了浪费。且由于精准释放而非漫无目的“扫射”，可以避免在无效面上载药，从而避免过多药物对表皮细胞的抑制，使支架尽快被表皮覆盖，这让药物支架使用者术后服用双重抗血小板药物的时间缩短。研究表明，火鹰支架的使用者服用双重抗血小板药物的时间预期可以从长期治疗缩短至1个月，可为患者每人每年节省近万元，如果服用其他新型抗血小板凝聚药物则节省更多，可为国家医保每年节省支出近60亿元。

值得一提的是，由于支架壁薄如头发丝且空间极其有限，火鹰支架的制造工艺是要在细如头发丝却极其坚硬的钴铬合金上均匀“挖”出近600个凹槽，其难度比“发雕”还要高出不少。因为避免了在无效面（内壁）上涂药，从而避免了药物对内皮细胞的抑制，使得支架表面能像裸支架一样尽快被内皮细胞覆盖，其结果就是在保证了药物有效性的同时，大大降低了药物使用量，目前火鹰支架的药剂量为全球最低。

同时，由于通过遍布于支架杆外表面的数百个微槽将药严密的包裹起来，在将支架输送到病变区的过程中，药物不会因血液冲刷或因与血管壁刮蹭而产生无效损耗。支架释放后支架杆嵌入到血管壁内，数百个阵势排列微槽（槽开口面积仅占小于5%的金属总面积，保持了裸支架的基本形态）在功能上即刻转化为等量等形的阵势排列微针注射孔，针槽内的药物大分子按一定的可控动力学模式无损耗地通过定向点灌和扇形扩散向平滑肌细胞精准释放；正是这种无冗余最优剂量预埋和无损耗药物输送机制使得火鹰支架仅需要极少的药剂量就能取得防止再狭窄之效，也正是这种低剂量和极高的裸支架表面积占比（约95%），赋予火鹰产品与裸支架一样低的晚期血栓事件，有效避免了药物对支架内皮化的负面影响，克服了一般药物涂层支架固有的晚期血栓问题，从根本上使火鹰靶向支架既获得了普通药物支架的疗效，同时又保持了金属裸支架的长期安全性。

此外，为将药物精准地注入这些微型凹槽，微创还自主研发了药物涂层喷涂设备，全自动三维打印微凹槽填充，可将误差控制在微米级别，药物涂层的面积仅占金属覆盖面积的20%。

目前，火鹰支架已在全球36个国家和地区上市或完成注册，另悉，由微创医疗自主开发的第二代可降解药物支架火鹮已经进入临床阶段，临床安全性和有效验证已初步取得良好结果。

来源：医谷网综合报道