我国高值医用耗材相关政策梳理

我国医疗器械流通环节乱象已久，与药品流通相比，器械流通的竞争格局更为散乱，尤其是高值医用耗材领域，销售模式大部分跟药品一样，采用代理销售模式，层层代理下来，滋生了不少“黑水”，本就昂贵的产品到患者手里的时候，价格已经加了好几个点。

随着临床医疗需求量的不断升高，耗材流通环节存在的弊端使得问题越发突显，因此也招致了国家对高值医用耗材率先开刀，即与药品同样实施“两票制”。

当然，国家对高值医用耗材行业的整治不仅仅是通过“两票制”来挤压中间环节的水分，还有完善集中采购制度、启动高值医用耗材谈判工作等，来降低其虚高价格。

高值医用耗材集中采购

自2010年以来，我国部分省（区、市）陆续开展了以政府为主导、以省为单位的高值医用耗材集中采购，对规范购销行为、降低虚高价格起到了十分积极的作用。《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》也提出要开展高值医用耗材、检验检测试剂、大型医疗设备集中采购，规范和推进高值医用耗材集中采购，统一高值医用耗材编码标准，区别不同情况推行高值医用耗材招标采购、谈判采购、直接挂网采购等方式，确保高值医用耗材采购各环节在阳光下运行。

2012年原卫生部等六部委出台了《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》（卫规财发〔2012〕86号），这才有了相对具体的指导性政策，但是目前除此之外，再无其他相关的类似政策。政策不清晰、思路不明确，加上医用耗材统一规范目录编码的缺失、循证管理和经济学评价空白、行业标准滞后等基础性工作相对薄弱，以及信息化建设水平滞后等诸多因素，集中采购在各地的推进和实施仍然存在着诸多具体的问题。

对此，有专家提出了多方面的建议：

1.补齐相关标准等基础性短板。

2.积极推动带量采购落地见效。

3.加强政策机制的顶层设计。

4.坚持多措并举综合施策。

5.有效提升信息化保障水平。

6.全面强化综合监管。

高值耗材“两票制”

目前，随着全国范围内各省市药品两票制的展开和执行到位，各省市也陆续出台了耗材的两票制政策并执行落地。

从国字号文件来看，2016年和2018年先后有两个国字号文件提出实行耗材“两票制”，首先是2016年9部委联合印发的《2016年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》，其中提出要在医改试点省和试点城市实行耗材“两票制”；两年后，2018年3月20日，国家卫计委官网刊出《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》（国卫体改发〔2018〕4号），该《通知》由国家卫计委、财政部、人社部、发改委、中医药管理局、国务院医改办联合印发，定下了2018年及以后深化医改的重点领域和关键环节，并明确提出，要逐步推行高值医用耗材购销“两票制”，“公立医院综合改革国家级示范城市、示范县（市、区、旗）要加大改革力度，在重点领域和关键环节先行先试、率先突破。”这也意味着，耗材“两票制”从2018年其将在全国大范围推行。

实际上，截至2018年7月，耗材“两票制”的推行已经像星火燎原一样逐步席卷了全国。据统计，河北、陕西、福建、海南、辽宁、青海、天津、安徽、甘肃、内蒙古、江西、广东、四川等13个省和自治区都已经出台了明确耗材两票制的相关文件，山西、江苏、河南、湖北等省份虽然没有省级的政策出台，但是部分市县也明确发文医用耗材公立医院采购将执行两票制。另外，黑龙江省发布的《关于深入推进同级医疗机构检验结果互认和实行检验检测试剂采购两票制》，只规定了率先在参加检验结果互认的118家医院中推行诊断试剂“两票制”，其中的耗材为“与临床检验相关联的耗材”，而非严格意义上的介入植入类等高值医用耗材。

全国各省耗材两票制相关文件

而据了解，全国的15个公立医院综合改革国家级示范城市和30个公立医院综合改革国家级示范县（区、市、旗）中，绝大多数还尚未推行耗材“两票制”，但随着国字号文件的出台，这些地区也必将很快执行落地并成为全国表率。

高值医用耗材国家谈判

2017年9月7日，卫健委，即彼时的国家卫计委，发布了《关于开展国家高值医用耗材价格谈判企业申报工作的通知》，启动了高值医用耗材的国家谈判工作，确定将药物冠状动脉支架系统、人工髋关节假体、植入型心律转复除颤器系列（ICD）、心脏再同步化治疗系列（CRT）作为谈判试点产品，采取以市场换价格、谈采结合的方式，集中公立医院（含部队医院）高值医用耗材市场份额，与生产企业进行谈判，形成统一采购价格。

所谓国家谈判，是由国家相关部门与生产企业直接谈判，确定一个采购价格，然后全国各地公立医院都以同一个价格进行采购。首批谈判试点的品种目前国内主要以进口品种为主，因此，这一文件的出台也被认为是倒逼高值耗材的大幅降价，参照近两年国家药价谈判的情况，业内人士认为高值耗材的砍价幅度也将在50%左右。这也代表着，如果谈判效果明显，所有类别的高值医用耗材将实现全国范围的大降价。

来源：火石创造

作者：赵成龙  

来源：火石创造   作者：赵成龙