关于多机构开展医疗器械临床试验相关问题
对于在两个临床试验机构开展的医疗器械临床试验，若其临床试验设计符合《医疗器械临床试验质量管理规范》中多中心临床试验的相关要求，应当明确一个临床试验机构作为牵头单位，并按照同一试验方案同期开展临床试验，以确保在临床试验方案执行、试验用医疗器械使用方面的一致性。上述临床试验的统计分析原则和方法可参照多中心临床试验的要求进行。由牵头单位组织汇总两个临床试验机构试验小结，形成临床试验报告，加盖两个临床试验机构印章。
关于临床试验用医疗器械注册检验报告一年有效期问题
《医疗器械临床试验质量管理规范》第七条规定：“质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告”。对于其中检验机构的一年内的产品注册检验合格报告，在多中心开展临床试验的情形，是以检验报告出具时间至临床试验牵头单位伦理审查通过时间计算一年有效期；在非多中心开展临床试验的情形，是以检验报告出具时间至每家临床试验机构伦理审查通过时间分别计算一年有效期。
关于医疗器械临床试验备案问题
依据《关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》（2015年第87号）第一条要求，开展医疗器械临床试验，申办者与每家临床试验机构签订协议或合同后，均可向申办者/代理人所在地省级食品药品监督管理部门备案。备案后，即可开展临床试验。
同一个临床试验项目多次备案时，申办者应当同时提供前期已取得的所有备案表。省级食品药品监督管理部门在《医疗器械临床试验备案表》“备案号”栏应予以注明，做到同一项目临床试验备案号统一可查。
来源：中国药闻（微信号 CNDAnews）
为你推荐
资讯 葛兰素史克中国投身肿瘤赛道，从多发性骨髓瘤破题应对老龄化健康挑战
权威专家、北京中康联公益基金会代表等领域内各方济济一堂，就MM患者治疗现状与创新诊疗展望等话题进行了深入交流。
2025-11-07 11:18
资讯 罗氏制药连续八年参与进博会，加速向全疾病领域综合领航者跨越
2025-11-07 11:02
资讯 首次亮相进博，索诺瓦全链条创新方案助力听力健康行业高质量发展
现场，索诺瓦展示了全链条创新听力健康解决方案，其中包括峰力AI人工智能全能系列助听器亚洲首展，AB核磁共振兼容的人工耳蜗技术等。
2025-11-06 22:24
资讯 百济神州2025年前三季度营收超275亿元，已超去年全年营收
第三季度，百济神州单季度营收突破百亿大关，达到100 77亿元，同比增长41 1%；产品收入延续高速放量态势，实现99 54亿元，同比增长40 6%。
2025-11-06 20:42
资讯 携手打造健康新生态，聚焦发育性癫痫性脑病的科学突破与全方位支持
第八届中国国际进口博览会（下称“进博会”）期间，由寇德罕见病中心与灵北共同发起的“构建DEE健康新生态：聚焦发育性癫痫性脑病的科学突破与全方位支持”圆桌论坛成功举办。
2025-11-06 20:34
资讯 罗氏制药“AI+科研”亮相进博，打造医学创新新生态
罗氏制药中国携手商汤医疗以及若生科技联合发布“小罗智多星”AI科研解决方案，并且分享了“MDT智能体”这一创新工具。
2025-11-06 20:23
资讯 灵北亮相第八届进博会，展示神经专科与神经罕见病领域创新成果
展示了其针对发育性癫痫性脑病（DEE）的创新疗法，并分享了在偏头痛预防性治疗方面的最新进展，以及为推动创新疗法、药物惠及更多中国患者而做出的不懈努力。
2025-11-06 20:19
资讯 Cytiva 启动Stax深层膜堆本土化生产， 以中国速度交付全球品质
采用与全球一致的材料与质量标准，交付周期缩短70%，并通过提速响应客户服务需求，提升客户体验与供应韧性。
2025-11-06 20:10
资讯 “罗氏神经科学前沿分享及未来生态共建启动仪式”亮相进博会
“众智启新卷，同心绘神章——罗氏神经科学前沿分享及未来生态共建启动仪式”在第八届中国国际进口博览会罗氏展台举行。
2025-11-06 20:00
资讯 “心肾守护 循证科普”专题活动亮相进博会，塑造健康科普新理念
由天津市互联网医学科普协会发起，积极响应“健康中国”行动号召的“心肾守护 循证科普”项目，在诺华展台成功举办了专题活动。
2025-11-06 19:13
资讯 连续八年亮相进博，强生携多款首发新品诠释“质愈新生”
强生携百余款创新产品登场，其中不仅包括十余款“首发首秀”产品，更涵盖两款在亚洲范围内率先获批上市和首次展出的突破性解决方案
2025-11-06 18:22
资讯 波士顿科学进博会首展首秀4款银发经济相关产品
随着我国老年人口突破3 亿大关，老龄化带来的健康挑战与社会负担日益凸显。在第八届中国国际进口博览会上，波士顿科学本次以技术突破助力构建积极老龄观，为实现健康老龄化提供...
2025-11-05 22:08
