CMDE：1款优先审核+5款创新审批

医疗器械 2018-03-30 16:40 来源：CMDE

2018

03/30

16:40

CMDE 医疗器械

2018年3月27日，CMDE发布《医疗器械优先审批申请审核结果公示（2018年第2号）》，及《创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2018年第4号）》，拟对药物洗脱外周血管支架予以优先审批，拟同意上海联影医疗科技有限公司研发的数字乳腺X射线摄影系统等5款产品特别审批。以下是相关内容：

医疗器械优先审批申请审核结果公示（2018年第2号）

依据国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。

公示时间：2018年3月27日至2018年4月2日

公示期内，任何单位和个人有异议的，可以填写医疗器械优先审批项目异议表，书面提交至我中心综合业务处。

联系人：刘阳

电话：010-86452911

电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn

地址：北京市气象路50号院1号楼202室

邮编：100081

国家食品药品监督管理总局

医疗器械技术审评中心

2018年3月27日

创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2018年第4号）

依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审批程序，现予以公示。

1.产品名称：冠状动脉血流储备分数测量系统

申请人：苏州润迈德医疗科技有限公司

2.产品名称：幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测

试剂盒（PCR-荧光探针法）

申请人：上海芯超生物科技有限公司

3.产品名称：经导管肺动脉瓣膜及输送系统

申请人：北京迈迪顶峰医疗科技有限公司

4.产品名称：冠状动脉生理功能评估软件

申请人：北京昆仑医云科技有限公司

5.产品名称：数字乳腺X射线摄影系统

申请人：上海联影医疗科技有限公司

公示时间：2018年3月27日至2018年4月10日

公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务处反映。

联系人：刘阳

电话：010-86452911

电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn

地址：北京市气象路50号院1号楼202室

国家食品药品监督管理总局

医疗器械技术审评中心

2018年3月27日

来源：CMDE

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