首个！FDA批准23andMe直接面向消费者的BRCA基因癌症风险检测产品_医疗器械

2018

03/08

16:00

医谷网医疗器械

近日，23andMe一款直接面向消费者的癌症风险基因检测项目获得了美国FDA的批准，这也是FDA批准的首个直接面向消费者的BRCA基因癌症风险检测产品。

据了解，该检测产品主要用于检测德系犹太人血统患者中最常见的BRCA1和BRCA2基因的三种变异，这类基因变异与与卵巢癌、破裂和前列腺癌高风险有关，该检测服务只需客户提供唾液样本，最终出具的检测报告将描述女性是否存在患乳腺癌和卵巢癌风险、男性是否患乳腺癌或前列腺癌的潜在风险增加，同时值得一提的是，该检测可以在没有医生处方的情况下进行。

23andMe首席执行官兼联合创始人Anne Wojcicki表示，“作为第一家直接面向消费者的基因公司（2017年4月，23andMe获得FDA批准，成为第一家被批准提供面向消费者的基因检测服务的公司，能针对消费者因遗传导致的帕金森、迟发性阿兹海默病、乳糜泻、α-1抗胰蛋白酶缺乏症、早发性原发性肌张力障碍、因子XI缺乏症、戈谢病1型等10种疾病作出预测），在没有处方的情况下，获得FDA的授权来检测癌症风险，这对23andMe和消费者来说都是一个重大的里程碑。”

不过，Anne Wojcicki提醒消费者；“该检测产品并没有完全覆盖与癌症风险增加相关的数千种BRCA1和BRCA2变体的检测，此外也无法判断与遗传性癌症相关的其他基因变体或环境生活方式等非遗传因素的影响，建议消费者不要单独使用该项目来做出医疗决定，在采取任何医疗行动之前，应在医疗机构确认结果，23andMe出具的BRCA1/BRCA2报告不会对每个人都有所帮助”。

美国FDA体外诊断和放射卫生办公室主任Donald St. Pierre也在一份声明中指出：“该测试为某些可能患乳房、卵巢癌或前列腺癌风险的人群提供了必要的提醒，而且这些人此前可能不会进行基因筛查，此次批准使得DTC基因检测的可用性方面又向前迈进了一步。但它也包含了很多警告信息，尽管在此测试中检测到BRCA突变确实表明患相关肿瘤的风险增加，但只有一小部分美国人携带这三种突变中的一种，而增加个体肿瘤风险的其他更多种类的BRCA突变并未被检测到，因此患者不应该认为该检测可以替代专业的筛查癌症或咨询遗传，如果个人在未咨询医师或遗传咨询师的情况下使用测试结果，那么该测试结果会带来重大风险。”

FDA进一步指出，消费者和医疗保健专业人员不应该使用23andMe的检测结果来做出治疗决定，包括抗激素治疗和预防性切除乳房或卵巢，这些决定需要验证性检测和遗传咨询。

截至到目前，23andMe并没有明确发布关于上述检测项目的具体上市日期或价格信息。

原文检索

《First DTC Test for Some BRCA Mutations Authorized by FDA》

来源：医谷网

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