凯普生物：分子诊断技术可提前8年预判宫颈癌

两个月前，广东凯普生物科技股份有限公司（下简称凯普生物）在深圳证券交易所创业板挂牌上市，登陆资本市场将为科研注入更丰富的资源。

“宫颈癌或许会成为全世界第一个被消灭的癌症。”凯普生物董事副总经理管轶生信心满满地说。他的自信源于自主研发的分子诊断技术——可以在宫颈癌发生的8年前就能成功预判，比传统细胞学筛查效率大幅提高，为患者提供充足的预防及治疗时间。

作为全国体外检测行业的领军企业，凯普生物在推广宫颈癌筛查新技术普及方面卓有成效，目前筛查服务人群已累计约1600万。去年底，在被誉为“中国知识产权奥斯卡”的第十八届中国专利奖评选中，凯普发明专利“人乳头状瘤病毒基因分型检测试剂盒及其基因芯片制备方法”荣获中国专利金奖，成为本届体外诊断领域专利创新唯一的金奖。

研究宫颈癌“元凶”

“广州创造”获中国发明专利金奖

在HPV（人乳头状瘤病毒）检测核酸分子诊断领域，凯普生物代表了目前中国自主创新的全球领先水平。

管轶生介绍说，与其他癌症不同，科学研究证明，引起宫颈癌病变的主要因素99%是因为HPV病毒的持续感染。“可以说控制了HPV病毒就是控制了宫颈癌。”为了防范宫颈癌，凯普生物从其“元凶”入手，并开展了十多年的专门研究。“可以说没有哪家生物医药企业比我们更了解HPV病毒。”

宫颈癌检测的突破在于从“找病变”到“找源头”。据凯普生物首席科学家谢龙旭介绍，対以人群为基础的筛查，HPV病毒检测更适用于我国的一线初筛，可以大幅降低漏诊率，并提高筛查特异性及准确性。与此同时，他们还进行了HPV分型检测，可以精准判断出是持续感染还是连续感染，进行高危人群和低危险人群的划分，并对病情发展风险趋势进行预测，“最早甚至能在癌变的8年前检测出来，为患者争取了充足治疗时间。”

去年底，在被誉为“中国知识产权奥斯卡”的第十八届中国专利奖评选中，凯普有关HPV的检测发明获专利金奖，获得极高的肯定。这项新技术是在首创低密度基因芯片技术平台，通过解决传统杂交耗时长和易污染的技术难题，突破原市场美国主导技术——杂交捕获方法不能分型技术障碍，解决HPV检测鉴定病毒型别的难题和宫颈癌早期检测的临床跟踪和治疗的关键问题，在核酸层面实现HPV检测产业化。

“我们研发的新技术能够将分子检测中的杂交时间从传统的4小时缩短为10分钟，运作成本和应用成本都极大地缩减。检查结果简单易懂，不需要专业人士去判断，也便于普及。”谢龙旭分析道。

截至目前，全国已有近1000家医疗机构在使用HPV检测的方法筛查宫颈癌，筛查服务人群数字累计达到约1600万之多，今年预计将超过2000万，正逐步取代传统细胞学的检查，为数十万人群提示宫颈癌早期风险。

“牵手”高校自主创新

研发和技术成打开市场“利器”

随着人们对健康的关注以及个体化用药的发展，体外诊断市场也迎来了空前大发展。据预测，到2021年，全球体外诊断市场规模或达到72.31亿美元，复合年均增长率将保持在4%左右。而在中国，2019年这一市场将达到723亿元的规模，年均复合增长率高达18.7%。

在体外诊断行业众多细分市场中，分子诊断不但可以广泛应用于传染性疾病、血液筛查、遗传性疾病、肿瘤分子诊断等领域，还能在部分应用领域替代其他体外诊断技术，成为体外诊断技术中重要的研究和发展方向。

在巨大的市场空间面前，研发和技术优势正成为凯普生物的两大“利器”。早在2003年，便与香港大学合作成立“香港基因科技有限公司”，注入两个美国专利，这成为早期研发平台的基础框架。

与高校的长期合作让凯普生物的研发能力快速提升，在香港大学的百年庆典中，凯普和港大的“牵手”成为该校百年来最成功技转项目之一。管轶生告诉记者，除了与耶鲁大学、香港大学的合作外，凯普生物还将与香港纳米研究院，剑桥大学，香港科技大学等高校一起研发新技术。目前，凯普生物的大研发团队有200余人，其中，核心研发人员30多名，博士10名左右，硕士100名，多名两院院士作为顾问。其中首席科学家带领的团队便是从中山大学引进而来。

凭借自主创新的实力，凯普生物尝到了分子诊断市场的“头啖汤”。“多项产品的市场占有率在同类产品中排前三”，管轶生表示，HPV系列检测产品得到普及之际，凯普生物的孕前优生系列、产前诊断及新生儿筛查系列、地中海贫血基因检测系列等产品在市场上都取得了较好的反响。

全面进入国内临床检测和优生优育管理领域后，凯普生物开始放眼国际——其宫颈癌检测的拳头产品进驻马来西亚和厄瓜多尔市场。

对话

凯普生物董事副总经理管轶生：

广州将成全球

生物医药产业发展示范

南方日报：第十届中国生物产业大会即将举行，凯普生物有何期待，将带来哪些项目？

管轶生：凯普生物作为全国HPV检测行业的领军企业，同时也是本次大会“基因检测技术进展及发展趋势高峰论坛”的承办单位，希望借此机会为参会各方带来一场别具一格的“基因检测助力精准医疗产业化”的盛宴，同时也为提高全社会关注中国妇幼健康产业的发展贡献一份力量。

为此，我们邀请了包括中国科学院院士贺林、美国耶鲁大学干细胞研究中心教授林海帆、全国卫生产业协会教授王培昌等众多知名学者和人士，分享国际前沿的基因检测技术咨询，共同探索基因检测与精准医疗产业化发展趋势与方向。

南方日报：如何看待广州的生物医药发展环境？凯普生物落户广州有什么发展计划？

管轶生：广州整体氛围都非常务实，在生物医药产业也有诸多优势，比如早在2006年广州开发区就被国家发改委认定为“国家生物产业基地”。目前，广州已经初步形成以保健食品、医疗器械、现代中药为主导，以精准医疗、再生医学等优势产业为辅的产业集群，拥有一批高水平的医疗机构、科研院所和知名企业，一批龙头项目向广州集聚，广州完全有能力全国乃至全球生物医药产业发展的重要样本。

2015年9月，广东凯普生物芯片研发产业基地成功落成，该基地占地2万平方米，建筑面积4.4万平方米，设计产能5亿元。目前该基地相关功能陆续投入使用，产能也在逐步爬升，初步预计2017年可实现产能1.5亿元。凯普生物芯片基地的建成，对于凯普集团生物技术产业化具有里程碑式的意义。

在分子诊断研发及生产取得重大成就的同时，凯普公司着力于在临床检验领域取得更大成绩，当前，凯普已经建成20家医学检验中心，其中14家完成执业验收。

来源：南方日报   作者：傅鹏 朱伟良