美敦力新一代心脏瓣膜系统获得美国FDA批准上市_医疗器械

2015

07/09

11:09

中国经济网医疗器械

美敦力今日宣布，其开发的全新可回收、自膨式CoreValve Evolut R经导管主动脉瓣膜置换系统获得美国食品及药品监督管理局（FDA）批准并在美国上市。

据记者了解，Evolut R经导管主动脉瓣膜置换系统是美国市场上第一种也是目前唯一一种可回收、可重新定位的心脏瓣膜系统，被批准用于为开胸手术高危或极高危的严重主动脉狭窄患者实施经导管主动脉瓣膜置换（TAVR）术。未采取治疗措施的主动脉瓣膜狭窄可导致包括心衰在内的严重心脏问题，乃至死亡发生。

据美国纽约市纽约大学Langone医学中心介入心脏学、结构心脏病学主任与成人心脏外科首席专家Mathew Williams博士介绍，CoreValve Evolut R基于美敦力CoreValve系统研发，CoreValve系统已应用于全球60多个国家超过7万5千名患者，其已被证实的临床使用效果及成功的手术操作流程是新一代CoreValve Evolut R研发的基础。

据悉，Mathew Williams同时也是CoreValve Evolut R注册试验的联合首要研究者。他强调说：“TAVR术式已经成为无法适用开胸手术治疗主动脉狭窄高危患者的一项切实有效的治疗选择。医师们期盼着医学科技进步能为患者提供更好的预后结果。此外，临床数据也已证实当心脏瓣膜合适定位后患者可获得最好的预后。因此，可回收的Evolut R系统的技术进步使得医师在手术过程中更加自信，这一优势在其他的TAVI手术系统中是没有的。”

据记者进一步了解，CoreValve Evolut R 经导管主动脉瓣膜置换系统（23毫米、26毫米及29毫米三种规格）及CoreValve EnVeo R 导管输送系统已经在美国市场上市，并已在欧洲及其他认可欧盟CE认证的国家和地区得以应用。新一代系统由CoreValve Evolut R经导管瓣膜及EnVeo R 输送系统构成，其中输送系统配备有一件InLine鞘管可以显着降低其器械入路创伤的周径大小至市场上最小尺寸（相当于周径14Fr，小于1/5英寸，约4.62毫米）的产品。更小的输送系统周径可以为较小血管直径患者（最小至5.0毫米）提供治疗可能，通过患者更容易接受的经股通入路可以最大限度的减少发生严重血管并发症的风险。

作为美国市场上第一款自膨式、可回收经导管心脏主瓣膜系统，Evolut R获批是美敦力最近几个月在TAVR市场中取得的数项重大里程碑进展中最新的一项。2015年3月，CoreValve系统成为美国首个被批准用于外科主动脉瓣膜置换后，外科瓣膜毁损患者再是用介入瓣膜，进行瓣中瓣（VIV）治疗的系统。同样在今年3月的2015美国心脏病学会年会上，万众期待的CoreValve美国关键研究高危患者试验的2年数据发布，其结果证实应用CoreValve进行经导管主动脉瓣膜置换较手术主动脉瓣膜置换的生存获益更大。

来源：中国经济网

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